制药行业质量监测系统解决方案-制药黑匣子系统

先腾质量监测系统解决方案

—帮助企业更快满足药品生产智慧监管“黑匣子”系统的要求

项目背景-国家和其他省局情况

（1）2019年5月24日，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》
（2）按照事权划分，鼓励具有事权的地方监管部门在药品追溯监管、医疗器械唯一标识应用、电子证照、生产过程监管、风险分析等领域开展试点示范，推进监管手段智能化升级。鼓励企业开展数字化升级改造，实现生产经营活动全过程电子留痕，提升企业生产经营活动相关数据的真实性和可靠性，加强与监管部门的合作，与智慧监管形成良性互动，促进企业转型升级。监管部门利用智能监测设备和移动互联网，完善药品智慧监管系统，形成多层次的智慧监管感知体系。
（3）《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中提出：完善信息化追溯体系，推进全生命周期数字化管理（加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力）
（4）智慧监管”关键是获取监管的智慧，湖南省局于2019年4月份启动药品生产非现场监管系统建设，组织5家药品生产企业进行系统运行试点。

项目背景-浙江省局

（1） 为什么上线“药品生产智慧监管“黑匣子”系统”？帮助企业识别药品生产过程中存在的风险隐患，发现问题，解决问题。运用智能化监管手段，保障药品质量安全
（2）“黑匣子系统”简介：“黑匣子”建设按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的要求，借鉴民航“黑匣子”理论，实施药品生产智慧监管“黑匣子”工程，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。
（3）药品生产智慧监管“黑匣子”已在2021年04月14日正式上线。
（4）试点对象：集采中选企业、疫苗、放射性药品、无菌性药品、特殊药品、注射剂、生物制品等高风险品种生产企业均需纳入试点。首批试点企业：杭州澳亚、华海药业、正大青春宝
实现药品生产非现场智能化监管

项目背景-浙江省各市局

（1）杭州市局以“三个导向”破题加速“黑匣子”提质扩面=>第二批10家试点企业，共11家，浙江省44家
（2）金华市局：6家集采中选品种生产企业（包括普洛等）、第二批试点企业浙江康恩贝制药股份有限公司、自主推荐报名企业金华市康寿制药有限公司。
（3）台州市局：华海药业作为第一批试点企业顺利上线，目前海正药业等其他一批试点企业正在逐步上线。
（4）绍兴市局召开动员部署会，辖区内特殊药品、注射剂、集采中选以及通过一致性评价药品的11家药品生产企业
（5）3个重点：是以注射剂、国家集采、一致性评价品种为重点

“黑匣子”建设要求

物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的数据抽取至中间库(企业内部自建)，采集的数据不可人工进行数据变更以及篡改。“黑匣子”根据中间库的数据进行数据内容智能校验、风险信号及时预警。
关键参数：原辅料基本信息、原辅料批次信息、原辅料检验信息、关键生产设备参数、中间体/半成品检验信息、成品信息、成品出入库信息、成品检验、水系统信息（预警）、空调系统信息（预警）、特殊产品
系统复杂、上线成本高

系统框架

质检数据

原辅料、成品等质检数据

出入库信息

公用系统

空调系统、水系统等数据输入

生产数据

数据监测

数据输入超出标准后会自动报警，在审核界面会自动标红

默认采用单值控制图和制定的标准进行监测

数据审核

多种审核机制和预留时间，充分保证数据质量高