一键式生成生产持续工艺确认和产品质量回顾分析报告

一键式生成生产持续工艺确认和产品质量回顾分析报告

专为制药企业提供一键式生成生产持续工艺确认和产品质量回顾分析报告的软件

质量回顾分析系统

制药行业现状：

2010版GMP实施以来，企业每年需耗费大量时间制作繁琐的产品年度质量回顾分析报告。
您是否有遇到以下问题？
1，制作周期长，人力投入大，临到年底加班？
2，分析工具太专业，人员需定期参加工具培训？
3，回顾周期长，无法及时发现产品质量问题？

QRS解决方案：

一键式生成质量回顾分析报告，可以减少80%产品年度质量回顾分析工作，从月度/年度自由选择，缩短发现质量问题周期，无须购买传统专业的统计分析工具。

数据集成方式多样

系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式，与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接。

丰富的分析工具

支持趋势图、运行图、单值极差控制图、过程能力、方差分析、帕累托图、正态分析图等二十种常用回顾分析工具。

公用系统报告

支持对生产过程中公用系统介质（水、空气、空调等）的数据收集，对悬浮粒子、微生物等关键控制参数进行分析，实现公用系统报告全线上制作和一键生成。

质量要素

支持变更、偏差、CAPA、OOT/OOs.不良反应、委托生产/检验、退货、投诉、确认与验证等数十项质量要素的管理和回顾。

稳定性考察

支持对原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的考察，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，通过试验结果的回归分析来评估药品的保质期。

工艺确认和质量回顾报告

用户可根据企业质量报告模板进行自定义配置，系统支持年度、月度、批次区间等多种报告方式，缩短回顾分析周期，—键生成持续工艺确认和质量回顾报告。