药企年度质量回顾中的统计工具选择

药企年度质量回顾中的统计工具选择

年底是药企编写产品年度质量回顾最忙碌的时候，掌握一些数理统计工具选择的小方法，可以帮助质量管理人员轻松快速的完成回顾报告的编写。先腾数据的年度质量回顾分析系统（QRS）可一键生成高水平质量回顾报告。

质量回顾分析系统软件

场景1：历史情况总览

当需要对产品关键质量参数进行一年的总体情况说明时，可以选用“过程能力图”，因为图中不仅能展示历史数据的基本信息，如样本量、样本均值、样本标准差、总体标准差，另外还能显示数据的分布情况、与规格线的位置、过程能力水平（Cpk、Ppk等）、总体不合格率等数据。可以让产品一年的质量情况一目了然，非常方便实用。

场景2：前后波动幅度比较

当需要对变更前后、同一类型但不同设备状况进行比较时，可以选用“等方差检验”。等方差检验不仅可以直观展示两组需要对比的数据分布的宽度，还可以通过P值是否小于0.05来判断两组数据波动大小是否有显著性差异。当P值<0.05时，说明变更前后质量状况波动幅度有差异，或者同类型的设备性能和状况有差异，需要引起重视。
系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式，与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接。

场景3：前后均值比较

当需要对工艺变更、检验方法变更、设备变更等前后效果进行确认时，可以选用“方差分析”，当然在使用此工具前，需要先确认前后两组数据的标准差是没有显著性差异的。方差分析图不仅可以直观的展示两组数据的分布和相对位置，还可以展示两组数据是否有统计学意义上的显著性差异（p值<0.05）。当p值<0.05时，说明变更前后，工艺、检验方法、设备是有差异的。

场景4：控制图选型

控制图是药企经常会用到的统计分析和过程控制工具，但控制图类型很多，质量人员或技术人员在选择控制图时经常会觉得迷惑，不知道如何选择。下表针对不同控制图的用途给大家提供参考：

先腾数据的QRS系统可实现快速定制回顾报告模版、自动或批量数据导入、专业统计分析，帮助药企轻松搞定产品年度质量回顾报告。