浅谈制药行业的MES制造执行系统

本文探讨了制药行业采用MES制造执行系统的背景和挑战,包括工艺复杂性、批次生产和法规遵从性等。文章提供了实施MES的七个关键建议,如制定信息化蓝图、用户需求说明、接口设计、系统平台选择、成本估算、项目团队组建和风险管理,强调了数据安全和系统兼容性的重要性。安达发MES系统作为实例,展示了其在不同规模制药企业中的应用和价值。

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制药行业的特性:工艺机理繁杂、不确定性要素多、批次生产制造特性明显、生产制造计划性强、生产批号管理严格及其软件合规性等独特性。MES制造执行系统在执行流程中,需要将企业体制、运行模式等合理结合,根据对企业生产制造、组织机构与管理模式开展相应地调整和调优来执行。
制药行业

下面我们一起聊一下,挑选一个MES制造执行系统平台和执行的提前准备的几点意见。
意见一、制定企业信息化蓝图及其执行的关键方法步骤
大多数情况下,MES系统是企业整体信息化建设的一部分,也是必不可少的一部分。在MES系统实施前,首先要明白整体企业在信息化的发展战略方向。例如制药企业大部分对仓库管理较为重视,制药流程的仓库管理会牵涉到ERP、WES、MES等好几个系统软件,需要考虑多系统软件的协同工作。
意见二、制定用户需求说明URS(用户需求说明)
需要要符合法规的GMP系统软件,URS是系统功能界定的基础文件,也是验证活动展开的重要文件。URS的制定务必对须要的功能开展明确和明白的界定。例如称量与分配的URS和生产制造批汇报的侧重点就非常不一样。
意见三、设计与其它系统软件的接口
根据企业信息化蓝图和实施方法论,务必在提前准备阶段对不一样系统软件之间的接口开展必需的提前准备,这个时候就需要接口大师了,它可以把各个软件系统与硬件设备打通,消除系统之间的数据孤岛。例如物料在ERP、WMS、MES需传递的超级BOM应包含哪些内容、以怎样的方式交互;物料平衡在好几个系统软件间如何计算等等这些。
很多企业会考虑ADC等设备联网监控与自动化数据采集系统软件。制药企业的一个很大特性是多以设备PLC为基础,PLC的种类多&#x

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