耳鼻喉科器械再处理标准

耳鼻喉科医疗器械和设备的再处理标准

内窥镜、窥器和一次性使用器械的安全操作规范

关键点

• 器械的再处理标准主要取决于对患者的风险评估等级：高风险器械需要灭菌，半关键性器械需要高水平消毒，非关键性器械则需要中低水平消毒。
• 耳鼻喉科使用的软式内窥镜属于半关键性器械。消毒程序取决于内窥镜的类型和技术，这对消毒的有效性、效率和成本均有影响。
• 消毒不当或受污染的内窥镜可能导致疾病传播，甚至引发疾病暴发。窥器及相关器械的单包装使用仍存在争议。
• 一次性使用器械的再处理是一个受到严格监管的过程，需获得美国食品药品监督管理局的批准。
• 深入理解消毒/灭菌的要求及其依据，有助于提供安全、符合伦理且高质量的患者护理。

引言

在因医疗器械消毒不充分或污染导致患者受到严重伤害的事件发生后，再处理程序受到了越来越多的公众关注，并伴随着监管力度的迅速加强。因此，耳鼻喉科医生了解并积极掌握医疗器械和设备在临床使用前的准备流程，比以往任何时候都更加重要。目前有多种灭菌或消毒方法可供选择，具体方法的选择取决于器械的类型及其对患者造成感染的潜在风险。遵循经批准且有效的再处理方法，可确保效率，并降低与再处理相关的责任风险。提供安全、符合伦理且高质量的患者护理，依赖于对医疗器械和设备再处理程序及其原理的深入理解。

消毒与灭菌指导原则

现代消毒与灭菌标准在很大程度上源于Earle Spaulding于1957年提出的分类体系。Spaulding根据对患者的感染风险，提出了器械所需达到的最低消毒水平。风险等级包括关键性（最高风险）、半关键性（中等风险）和非关键性（最低风险）。每种风险等级要求不同的抗菌安全保障严格程度——从简单消毒到灭菌，在对此类器械进行再处理时应予以考虑（表1）。

关键器械 （如手术器械和植入物）会进入或接触人体通常无菌的区域，因此在使用前需要进行灭菌。首选的灭菌方法包括高压蒸汽，以有效灭活细菌（包括芽孢）、病毒和真菌。对于热敏感器械，可采用环氧乙烷气体和基于过氧化氢的气体方法等替代方式。液体化学剂是一种较不理想的选择，因为经化学灭菌的器械必须在与实际灭菌过程不同步的情况下进行冲洗和包装，且包装内不得残留液体灭菌剂。

半关键性器械 会接触黏膜或非完整（破损）皮肤。在门诊耳鼻喉科诊所中使用的许多硬质和软式内窥镜属于中危器械，因此适用于高水平消毒。美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于此目的的化学消毒剂包括戊二醛、过氧化氢、邻苯二甲醛、过氧乙酸与过氧化氢混合物以及通过电化学活化产生的含氯消毒剂。快速化学再处理适用于如软式内窥镜等价格昂贵且频繁使用的器械，可灭活大多数致病微生物（病毒、细菌、分枝杆菌和真菌）；然而，某些细菌芽孢可能需要更长的作用时间才能被彻底杀灭。

非关键性器械 对患者的危险性最低，因为它们仅接触完整皮肤。例如血压袖带、患者座椅和家具、听诊器以及耳窥器。中水平消毒具有杀灭结核杆菌、病毒、真菌和细菌的作用，但不能杀灭芽孢。低水平消毒可杀灭病毒、真菌和细菌，但不能杀灭结核杆菌和芽孢。中水平消毒剂还能有效对抗更广泛的病毒（包括包膜和非包膜病毒）以及某些分枝杆菌。例如70%异丙醇、碘伏和酚类化合物、季铵盐化合物，这些产品由美国环境保护署（EPA）监管。

耳鼻喉科的消毒与灭菌问题——可弯曲鼻咽镜的再处理

大多数可弯曲鼻咽镜属于半关键性器械，应彻底清洁并至少进行高水平消毒。推荐的再处理步骤详见框图1，该步骤包括及时预清洁、漏水测试、清洁、消毒/灭菌、冲洗、干燥和通风储存等多个环节。

近期对灭菌程序的关注源于与受污染的十二指肠镜、胃镜、膀胱镜、输尿管镜和支气管镜相关的疾病暴发。这些内镜在接触无菌腔隙或具有使清洁和消毒更加困难的管腔和端口时，会带来更高的感染风险。相比之下，大多数在门诊耳鼻喉科诊所中使用的内镜既无管腔也不接触无菌区域。然而，一些用于感觉测试、激光治疗和活检的耳鼻喉科内镜具有管腔，可能需要更严格的清洁和消毒程序。在清洁、消毒、最终冲洗以及干燥（使用70%酒精和强制空气）阶段，应冲洗管腔。

确定非管腔鼻咽镜传播疾病的风险较为困难。由于感染的检测以及与内镜检查操作的关联十分罕见，相关的流行病学调查有限。文献中尚未报道过与受污染的可弯曲鼻咽镜相关的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒传播病例。一项研究对1304名接受使用未充分消毒器械进行可弯曲鼻咽镜检查的患者进行了病毒基因检测，其中92%的患者接受了检测，结果未发现病毒传播的明确证据。

内窥镜再处理可以通过手工操作或使用自动化系统来完成。手工方法容易出现多种问题——人为错误、时间压力、消毒液不一致（对温度、杀菌效果和使用天数监测不足）、内窥镜的物理和化学损伤，以及难以进行密切追踪。自动化系统可在无需人工干预的情况下完成清洗、消毒和干燥，使再处理过程标准化并便于追踪。然而，使用自动化再处理设备并不能完全避免内窥镜的损坏。

框图1 可弯曲鼻咽镜推荐再处理步骤

1. 操作后立即对内窥镜进行预清洁，以去除大量生物污染物，并防止残留物干燥或硬化。
2. 对内窥镜进行渗漏测试，以确认其结构完整性。
3. 使用酶类清洁剂彻底清洁整个内窥镜，以去除残留物并降低微生物负荷。
4. 对整个内窥镜（包括手柄）进行高水平消毒或灭菌。
5. 使用无菌水或饮用水进行最终冲洗。
6. 将内窥镜完全干燥。
7. 将内窥镜垂直悬挂存放于清洁、干燥、通风良好、无尘区域或柜子中。

数据来源：穆斯卡雷拉LF。可弯曲喉镜检查中疾病传播的预防。美国感染控制杂志 2007;35(8):536–44；以及卡瓦列里M，伊玛M。非管腔耐热敏感型耳/鼻/喉内窥镜再处理指南。喉镜杂志 2012;122(8):1708–18。

因为将处理过程从诊所转移出去会带来运输和操作过程中造成损坏的风险。其他缺点包括设备和维护费用、所需空间、循环时间以及容量限制。较简单的系统仅对消毒步骤进行自动化。

使用无菌一次性套管已被描述为传统软式内镜再处理的一种替代方法。套管覆盖软式镜尖端以及可能接触患者黏膜的内窥镜部分，在内窥镜与患者之间提供污染屏障。美国食品药品监督管理局要求套管制造商指导使用者遵循内镜制造商推荐的清洁程序，随后进行中水平消毒，例如使用70%异丙醇浸湿的纱布垫擦拭。研究表明，采用此程序后内窥镜插入端的培养结果为阴性。然而，使用套管并不能防止因内窥镜本体或手柄被污染、去除污染套管时操作不当或因套管渗漏导致内窥镜污染而引起的交叉污染。由于中水平消毒可能对形成芽孢的细菌（如艰难梭菌）无效，一些研究者主张即使使用了套管，也应进行高水平消毒。

临床器械的储存与包装

传统上，耳鼻喉科诊所使用的器械——如鼻镜、耳窥器、吸引器、耵聍钩、镊子——通常混合存放在器械柜中。根据斯波尔丁标准，这些器械中的许多可被归类为非关键性，但有些则介于非关键性和半关键性之间。短鼻镜仅接触鼻孔入口处的鳞状上皮前庭皮肤；但如果插入更深，窥器可能会接触到完整黏膜，从而使器械的风险分类变为半关键性。

在鼻腔检查过程中常规穿越黏膜边界的弗雷泽吸引器和镊子，常用于非完整黏膜的情况，例如鼻腔清创术。对于非无菌但高度消毒的器械，其储存要求可能取决于储存和取用环境，因为这会影响交叉污染的风险。

可能存在多种潜在的污染源，尽管目前缺乏关于门诊设备引发感染的数据。一个可能的污染源是医务人员（包括执业医师和辅助人员）在患者就诊期间或患者之间，使用被污染的手或手套伸入推车抽屉中。污染也可能来自无人看管的患者翻找未上锁的设备柜。如果器械存放位置远离患者接触范围，则可减轻这些风险。美国疾病控制与预防中心对器械包装与储存的指南中，最明确的是针对必须保持无菌状态的器械。经批准的包装包括刚性容器、撕开式袋、卷状材料或卷轴以及灭菌包裹材料。对于半关键性器械的储存，可参考内窥镜的相关建议，美国疾病控制与预防中心仅指出内窥镜应干燥并储存在能防止再次污染的方式中。其他建议还提到储存区域应为无尘环境。

联合委员会就麻醉医师在插管过程中使用的喉镜片和镜柄的存放问题发表了声明，该声明可能对耳鼻喉科实践产生影响。这些刀片被视为半关键性器械，至少需要进行高水平消毒。该手册进一步指出，喉镜片和手柄应 individually wrapped 并以防止污染的方式存放。示例包括但不限于可剥离包装或存放在密封塑料袋内。不符合规定的存储示例包括麻醉抽屉中未包裹的刀片，以及急救车上或内部未包裹的刀片。

耳鼻喉科诊所器械的储存要求正在发生变化。借鉴联合委员会对喉镜片和镜柄的要求，一些医院机构和认证检查员现在要求将所有存放在器械柜中的器械进行单包装——包括无菌撕开包装。支持者认为，此类做法可降低交叉污染的风险，并便于确认器械已得到适当再处理并可随时使用。反对者则指出，目前缺乏证据表明器械混放和交叉污染是临床上实际发生的问题，同时还会增加储存负担，并在紧急情况下难以快速取用多种型号的所需器械。最近一项研究表明，在门诊日结束时，混放器械与撕开包装器械之间的菌落生长并无显著差异。再次指出，由于储存空间减少以及查找正确器械的难度增加而导致的效率下降，也是需要考虑的相关因素。该领域仍有待进一步研究和数据支持，但监管程序表明，尽管缺乏强有力证据支持，本专业对于门诊器械的单包装正呈现出日益严格的趋势。美国耳鼻咽喉头颈外科学会近期与联合委员会进行了讨论，以澄清这一立场。在本文提交时，联合委员会已同意，对非关键性器械进行撕开包装既不是必需的，也不是被期望的。双方还达成一致，认为这些器械可以接受清洁器械柜抽屉内的混放储存（个人沟通）。在确保患者安全的同时，我们也应以负责任的方式管理有限资源，以实现社会利益的最大化。

再处理一次性使用器械

尽管传统上大多数医疗设备都是为长期使用而设计的，但医疗器械行业和医疗机构已逐渐采用各种一次性设备。一次性物品无需清洁后重复使用，从而降低了人工成本。此外，关于被污染的设备和感染暴发的高调报道进一步推动了一次性设备和耗材的使用趋势。为了应对市场力量以及减轻监管负担的激励措施，制造商和医疗机构已逐步转向高度依赖一次性使用器械。

原始设备制造商（OEM）决定器械采用一次性使用或可重复使用分类，但可重复使用的医疗器械标准要严格得多。当缺乏足够数据（或未进行充分研究）以确保器械可重复使用时，OEM可能会将其标记为一次性使用。由于一次性使用器械（SUDs）无需满足这些要求，其开发和生产成本显著低于可重复使用的同类产品。因此，一次性使用器械的生产成本降低以及一次性器械盈利能力的提高，促使制造商更倾向于使用一次性使用标签。

一次性使用器械（SUD）的激增往往助长了医疗领域的一次性抛弃文化，并导致医疗支出相应增加。最初，额外费用作为成本转嫁给了第三方支付方；然而近年来，这种成本转移变得愈发困难。因此，一次性设备的重复性开支成为医疗机构的重大关切。面对日益紧张的预算，一些医院已自行开展一次性使用器械的再处理；这种情况相对较为普遍。然而，这种情况持续时间很短，原因显而易见。由于责任问题以及复杂器械再处理日益增加的复杂性，促使了专门从事再处理服务的公司的发展。使用未按照美国食品药品监督管理局批准方式再处理的一次性使用器械，违反了规定的使用建议，可能触犯公共卫生法规和报销规定。

美国食品药品监督管理局是再处理标准的主要裁决机构。针对一次性使用器械再处理监管不足的日益关注，美国食品药品监督管理局于2000年制定了相关政策和标准，这些政策和标准在2002年医疗器械使用者费用和现代化法案下进一步加强。一次性使用器械再处理公司必须遵守与原始设备制造商相同的法定和监管要求。这些要求包括器械注册、质量报告和标签标识。除满足原始设备制造商所需的所有标准外，再处理商还必须提交510(k)上市前通知申请，提供有关再处理器械的清洁、灭菌和性能的数据。此外，该器械在经过允许的最大再处理次数后，必须保持合理的质量，以确保与原器械基本等同。

美国食品药品监督管理局根据联邦法规汇编的风险分类对医疗器械进行分类。这种分类与之前所述的斯波尔丁标准不同，它决定了特定器械再处理的具体要求。鼻导管、压舌板和血压袖带属于最低风险类别（I类）。耳鼻喉科使用的多种外科器械属于中等风险（II类）。例如鼻窦微型切削器、超声刀、刀片、钻头、磨头、注射器、面罩以及部分激光光纤。最高风险的器械（III类），如冠状动脉支架、心脏瓣膜和植入式神经肌肉刺激器，很少被再处理，尽管它们都具备再处理的资格。尽管许多I类和II类器械已获得批准（框图2），但目前尚无III类器械满足再处理的要求。

安全

美国食品药品监督管理局认为，目前使用中的再处理的一次性使用器械并不构成安全威胁。在2000年至2006年期间，共提交了65份与再处理的一次性使用器械相关的报告，而同期所有医疗器械的报告总数为32万份。涉及再处理的一次性使用器械的不良事件与新器械类似，但再处理器械与原始器械之间的故障率对比尚不明确。美国食品药品监督管理局在2006年得出结论，认为再处理的一次性使用器械是安全有效的临床使用选择。

关于再处理的一次性使用器械的安全性和有效性的科学文献有限，一些研究表明器械的有效性降低或污染风险增加，而另一些研究则显示其效果与新器械相当。这些报告中的差异可能反映了器械复杂性、设计和材料的不同。尽管部分研究涉及实际临床经验，但其他文献基于实验模型。鉴于数据的匮乏，选择在临床实践中使用再处理器械的医务人员应熟悉美国食品药品监督管理局关于再处理的指导原则，并注意这些器械的无菌性和性能问题。

财务影响

医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及大多数为设备成本提供报销的商业支付方，不对原始一次性使用器械和再处理的一次性使用器械进行区分。由于两者均被标识为一次性使用，因此两者均有资格获得费用补偿。只要再处理程序符合美国食品药品监督管理局的标准，即可通过支付实现。医疗保险和医疗补助服务中心的报销通常为完整手术提供支付，而非对单个器械进行分项计费，因此具有显著的成本节约潜力。类似考虑也适用于在诊所或手术中心进行的手术，其中器械成本已包含在手术相对价值单位的设施费用部分中。

再处理的一次性使用器械的成本约为原始一次性使用器械的一半。有趣的是，一次性使用器械再处理行业通过在医疗保健市场中创造竞争，能够对原始一次性使用器械的价格产生下行压力。医疗器械再处理协会报告了一些案例，原始设备制造商为了争夺合同，将其新一次性使用器械的“标价”降低了高达50%。随着一次性使用器械再处理业务的增长，一些原始设备制造商已收购相关基础设施，成为自身产品的再处理商。

伦理

再处理的一次性使用器械涉及透明度、公平性、自主性和信任等伦理原则。从一种观点来看，使用再处理的一次性使用器械并非如此，当由美国食品药品监督管理局批准的第三方处理机构发布时，属于超说明书使用。因此，使用与原厂一次性使用器械具有同等安全性和性能特征的再处理一次性使用器械的决定，可被视为类似于使用任何其他同类器械的决定。只要持续遵守美国食品药品监督管理局对再处理一次性使用器械提出的“实质性等同”标准，是否参与一次性使用器械再处理项目的决定权在于各医疗机构。知情同意通常不涉及外科医生在手术过程中计划使用的器械品牌或型号的讨论，外科医生只需了解相关情况并能够帮助回答患者关于使用再处理一次性使用器械的问题即可。

一个伦理考量涉及潜在的风险与收益不对称问题，即如果再处理的一次性使用器械出现性能下降或残留污染，患者将主要承担风险，而医疗机构则从设备和废物处理的成本节约中获得更高的利润率。尊重伦理原则是医患契约和提供高质量医疗护理的重要组成部分。更环保的医疗服务体系以及降低美国整体医疗成本所带来的广泛益处最终可惠及患者，而一次性使用器械再处理带来的收入回收可能使医院能够更好地资助质量与安全改进工作或确保充足的人员配备。然而，这些观点并不能消除在此领域对透明度和审慎思考的需求。通过采用“更环保”方式所带来的任何环境或其他方面的益处，都难以明确分配给患者、医疗机构或医疗服务提供者。

摘要

细致的灭菌和消毒程序对于确保医疗器械和设备的安全有效再处理至关重要。耳鼻喉科医生应遵循经批准的内窥镜和其他可重复使用器械的操作规范。关于办公室内设备的包装与储存，相关实践仍在不断发展，目前监管压力日益推动对鼻镜及其他器械柜内容物采取单包装，但尚无证据支持这些主张。严格的美国食品药品监督管理局（FDA）批准程序也允许对多种一次性使用器械（SUDs）进行负责任的回收利用。耳鼻喉科医生了解最佳实践，并在这些操作方面向患者保持透明度，有助于我们在提供涉及各级别器械的复杂医疗服务时确保高水平的护理质量。未来的指导应进一步细化，以考虑实际操作环境的差异以及器械所用解剖部位的免疫特性。