PMD128 急性缺血性卒中患者的经济与临床结果：基于美国医院数据库的回顾性分析
Rai A，Crivera C，Kalsekar I，Kumari R，Patino N，Chekani F，Khanna R
1西弗吉尼亚大学，摩根敦，西弗吉尼亚州，美国， 2Johnson与 Johnson 医疗设备业务服务公司，尔湾，加利福尼亚州，美国， 3 Johnson与Johnson 公司，新不伦瑞克，新泽西州，美国， 4 Mu Sigma 公司，班加罗尔，印度
目的
卒中是美国（US）成年人发病率和死亡率的主要原因之一，其中~87%的卒中病例为急性缺血性卒中（AIS）。本研究评估了AIS患者出院状态、死亡率、住院时长（LOS）和一年全因再入院率的变化趋势。
方法
使用涵盖美国约700家医院出院层面数据的Premier医疗保健数据库，识别2011年1月1日至2017年9月30日期间年龄≥18岁的因主要诊断（ICD‐9‐CM 433.xx、434.xx、436及ICD‐10‐CM对应编码）为AIS而住院的患者。研究期间的首次入院被视为索引入院。研究指标包括索引入院结局（如出院状态和死亡率）以及住院时长（LOS）。同时考察了一年住院再入院率，但受限于Premier数据库仅能评估患者在同一家医院再入院的情况。采用趋势的曼‐肯德尔检验分析结局指标的趋势显著性。
结果
最终样本包括505,824名AIS患者。平均年龄为70岁。近一半为女性，69.5%为白人。观察到AIS患者的死亡率从2011年的3.86%显著下降至2017年的3.18%（p<0.01）。AIS患者的平均住院时长也从2011年的5.46天显著下降至2017年的5.11天（p<0.01）。一年全因住院再入院率从2011年的30.83%显著下降至2016年第三季度的27.40%（p<0.01）。
结论
本研究中观察到AIS患者在死亡率、住院时长和再入院率方面有显著改善。治疗方式的创新在多大程度上促成了AIS患者的结果改善仍有待进一步观察。
PMD129 美国商业保险人群中急性缺血性卒中相关结局的趋势
Rai A, Crivera C, Kalsekar I, Kumari R, Patino N, Chekani F, Khanna R
1西弗吉尼亚大学，摩根敦，西弗吉尼亚州，美国， 2强生医疗设备业务服务公司，尔湾，加利福尼亚州，美国， 3强生公司，新不伦瑞克，新泽西州，美国， 4Mu Sigma 公司，班加罗尔，印度
目的
美国每年约发生70万例急性缺血性卒中（AIS）病例，且随着人口老龄化，这一数字预计将持续上升。本研究评估了商业保险AIS患者在出院状态、住院时长（LOS）、一年全因再入院率以及费用方面的结局趋势。
方法
从Truven商业护理与就诊数据库中识别出2011年第1季度至2017年第3季度期间因主要诊断为AIS（ICD‐9‐CM 433.xx、434.xx、436及ICD‐10‐CM等效代码）而住院的成年患者（≥18岁）。首次AIS相关的住院事件被视为索引事件，患者需在索引前365天内持续参保。在索引事件期间评估出院状态和LOS。对于在1年随访期内持续参保的患者，评估其一年再入院率和治疗总费用（包括索引事件费用及1年随访期内全因医疗费用使用情况；按2016年美元计算）。采用趋势的曼‐肯德尔检验分析研究结局是否存在显著变化。
结果
最终样本共纳入63,267名患者。样本平均年龄为55岁，其中42%为女性。近14%的AIS患者出院至长期护理机构，该趋势保持稳定。平均LOS为~4.80天，未出现显著趋势。在研究期间，AIS患者的一年再入院率显著下降，从2011年的29.59%下降到2016年第3季度的27.05%（p¼0.0388）。在研究期间，一年治疗总费用无显著变化（2011年为61,725美元，2016年为65,041美元）。
结论
观察到AIS患者的一年再入院率显著下降。尚需进一步观察AIS治疗的发展是否促进了这一改善。
PMD130 欧洲医疗器械健康技术评估（HTA）：暴风雨前的宁静还是已经八级大风？
Martin M 1, Drummond M 2
1 Syneos Health，伦敦，英国， 2 约克大学，约克，英国
目的
传统上，医疗器械在欧洲享有相对便捷的准入途径。但有强烈迹象表明情况正在发生变化。一项新的欧盟法规指令（2017/745）将于2020年生效，要求提供更多数据以获得CE标志，特别是针对III类器械；与此同时，欧洲医疗器械的卫生技术评估（HTA）也在发生变革。由于这些变化可能对器械制造商产生深远影响，因此了解其发展方向至关重要，以便理解这一发展趋势。
方法
进行一般性文献综述，包括欧盟MedtecHTA项目；检索主要机构（EMA、FDA、MedTech Europe、EUnetHTA及其他机构）网站并查阅分析报告；对医疗器械专家进行访谈。
结果
除近期的监管变化外，还提出了改进医疗器械HTA的建议：（I）改进HTA流程，（II）采用特殊的HTA方法，以及（III）优化器械的推广扩散。我们的综述表明，2020年的监管变化将促进证据生成，从而有助于HTA。目前在两个方面已取得进展：器械评估及其评估流程。目前多个国家已设立专门机构来评估新器械的价值：在英格兰、德国和法国，已有具备经济证据评估经验的机构负责审查器械。意大利的法规也即将发生变化，将进一步改善该国对器械的审查，至此仅剩西班牙尚未设立专门的审查机构。关于第二点：这些专业HTA机构日益认识到，器械的评估方法学应有所不同。关于第三点：尽管拥有积极的经济证据能为器械带来越来越多的效益，但支付方的关注重点仍然集中在药品上。
结论
在评估新型医疗器械价值的效率与方法学方面已取得进展。（近期）未来还可预期更进一步的发展。
PMD131 意大利的医学影像设备：在装机量与更新策略的现状
Bellelli S，Turchetti G
圣安娜高等学院，比萨，意大利
目的
医学影像设备创新（MIE）快速发展，对诊断程序的质量、安全性和健康结果带来效益，但卫生系统采取的紧缩措施导致在装机量（IB）老化。本研究旨在提出意大利MIE更新政策的一些措施。
方法
本研究通过以下方式开展：1）对国内外关于MIE现状的文献进行综述；2）调查可用于更新或维护及采购政策的融资方案；3）回顾用于管理和促进创新的卫生政策。
结果
指南指出，年龄分布中超过> 10年的设备不应超过10%。在意大利，26%的血管造影机、21%的CT扫描仪、31%的磁共振成像和19%的正电子发射断层扫描设备已使用> 10年，不再适用于诊断，应作为更换目标。设备老化趋势正在恶化，设备密度下降。过时和低技术更新率会影响准确性、安全性（例如CT辐射剂量）、图像质量以及升级能力，故障和停机风险高，导致管理成本增加、等候名单延长并延误诊断。由于资源匮乏，地方卫生当局采用租赁、服务合同、按使用付费和公私合作伙伴关系等融资方案进行设备更新或维护。此外，一些国家已实施住院患者支付系统，并针对新技术创新进行调整。
结论
MIE的更新政策应基于卫生技术评估方法（HTA approach）。应考虑配置适当性以进行投资和撤资决策，避免更换使用不足的技术，并考虑医疗机构的特点（如住院和门诊服务、中心‐卫星模型、技术复杂性）。采用特定的融资方案和收费标准，并根据MIE的老化程度设定报销额度，可促进在装机量的更新。
PMD132 使用THERMOCOOL® SF 导管与THERMOCOOL® 导管进行射频消融的房颤患者的真实世界经济与临床结果
Chinitz L, Goldstein LJ, Barnow A, Daskiran M, Kalsekar I, Khanna R
1纽约大学朗格尼心律中心，纽约，NY，美国， 2强生公司，万锦市，ON，加拿大， 3强生公司，钻石吧，CA，美国， 4杨森，新不伦瑞克，NJ，美国， 5强生公司，新不伦瑞克，NJ，美国
目的
过去十年中，已观察到射频（RF）导管消融相关患者预后改善的趋势。然而，关于改进的射频技术（包括56孔多孔灌注尖端THERMOCOOL® SF 导管）如何影响预后的真實世界證據仍有限。本研究旨在比较使用THERMOCOOL® SF 导管与THERMOCOOL® 导管进行射频消融的房颤（AF）患者的经济与临床结果。
方法
从Premier医院数据库中识别出在门诊环境中接受射频消融治疗的主要诊断为房颤（AF）的患者（年龄≥18岁，时间范围为2013年1月1日至2016年12月31日）。将患者分为两个互斥组：THERMOCOOL® SF 导管组和THERMOCOOL® 导管组。采用广义估计方程比较费用，并使用逻辑回归比较两组间消融后12个月期间住院再入院、电复律和再次消融的12个月发生率。模型对医院集群以及人口统计学、操作相关、医院和合并症特征进行了调整。
结果
THERMOCOOL® SF 导管组和THERMOCOOL® 导管组分别包括1014名和463名患者。多变量分析显示，在消融后12个月期间，与THERMOCOOL® 导管组相比，THERMOCOOL® SF 导管组的所有原因（比值比 [OR] 0.44，置信区间 [CI] 0.23‐0.74）和心血管（CV）相关再入院（OR 0.44，CI 0.20‐0.95）几率降低56%，电复律几率降低40%（OR 0.60，CI 0.42‐0.87）。在因合并共病而具有液体超负荷高风险的房颤患者中，与THERMOCOOL® 导管组相比，THERMOCOOL® SF 导管组的住院再入院、电复律和再次消融发生率显著更低（p<0.05）。
结论
使用THERMOCOOL® SF 导管与显著降低的住院再入院和电复律相关，相较于THERMOCOOL® 导管。
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