Qsir的专栏

医疗器械行业产品种类繁多，不仅各种类产品的生产工艺千差万别，同类产品的生产工艺也存在很大差别。这些产品的生产中都包含原材料控制、生产过程控制和质量控制环节，以上环节都对产品质量产生影响。在这些环节中，许多过程不能被百分百地核实、查证，如灭菌过程、注塑过程等，而在进一步加工半成品或将成品投入使用后，就可能暴露缺陷。为确保这些过程能持续生产出符合预定要求的产品，就需要开展过程确认工作。本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，对于含软件的医疗器械，均应在注册时提交《软件描述文档》。而软件描述文档的详略程度，直接由软件的安全性级别和复杂程度来决定。因此，确定在编制一个医疗器械软件的描述文档时，首先要确定的就是该软件的安全性级别。根据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别（A、B或C）。 基于如下的严重度，应初步赋予软件相应安全性级别： ...

ISO 13485:2016 & YY/T -0287-2017医疗器械质量管理体系主要四个方面要求：标准要求，顾客要求，法规要求，组织自身要求。意义：促进医疗器械法规的观测落实和全球医疗器械法规的协调； 保证医疗器械安全有效和替身产品质量的强有力的手段和有效途径。 促进企业持续发展，明月了顾客要求和法规要求。YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求=ISO13485: 2016 Medical devices-Quality management syst

1、国内政府网站国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (cmde.org.cn)国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn)中检所对照品_对照品_国家标准物质资源平台-国家标准物质中心 (biobw.com) [化学检测]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)国家药品监督管理局高级研修学院 (cfdaied.org)中国食品药品检定研究院 (nifdc.org.cn)国家卫生健康委..

一个不错的文档GMP文件分类与编码管理规程 - 百度文库 (baidu.com)编码原则：系统性，准确性，可追踪性，识别性，相关一致性，发展性【GMP(Good Manufacturing Practices)】GMP-生产重量管理规范或良好作业规范或优良制造标准。1975年11月世界卫生组织颁布，适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现

1. 介绍网络安全是一门复杂的、多学科的、基于计算的学科，起源于 1960 年代。 第一篇关于计算机系统安全和隐私的论文由 Ware (1967) 发表。 1970 年，Ware 完成了一份有关计算机系统安全控制的报告，并强调安全系统的设计必须针对各种类型的漏洞提供保护，例如意外泄露、故意渗透、主动渗透和物理攻击（Ware，1970）。 Ware (1970) 指出安全系统需要具备以下一般特征：灵活、响应不断变化的操作特征、可审计、可靠、可管理、适应性强、可靠和确保配置完整性。伯恩斯等人(2016)

最近，马斯克的脑机接口初创公司Neuralink发布了最新的脑机接口进展，并引起了轰动。Neuralink最新公布的进展中，在猪的体内植入了脑机接口芯片，从而能够实时读出猪脑部的信号，之后有希望可以根据这些信号实时分析出植入对象的脑部活动，这给了脑机接口这一技术极大的想象空间，未来可望能使用在医疗甚至人体增强等领域。脑机接口中的芯片事实上，脑机接口中芯片具有极其重要的位置。去年七月，Neuralink的第一个发布会中的主角就是自研的N1脑部传感器芯片。我们这里具体来谈一下脑机接口中的芯片。总体来说，脑机接

音量又称响度、音强，是指人耳对所听到的声音大小强弱的主观感受，其客观评价尺度是声音的振幅大小。这种感受源自物体振动时所产生的压力，即声压。物体振动通过不同的介质，将其振动能量传导开去。人们为了对声音的感受量化成可以监测的指标，就把声压分成“级”——声压级，以便能客观的表示声音的强弱，其单位称为“分贝”（dB）。音量的计算1，声音数据data,长度为len方法1，音量为声音的最大值减去最...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/359892895.6 语音的倒谱应用1.基音检测      语音的倒谱是将语音的短时谱取对数后再进行IDFT得到的，所以浊音信号的周期性激励反映在倒谱上是同样周期的冲激。借此，可从倒谱波形中估计出基音周期。一般把倒谱波形中第二个冲...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/359892595.5 复倒谱的几种计算方法      在复倒谱分析中，z变换后得到的复数，所以取对数时要进行复对数运算。这时存在相位多值的问题，称为“相位卷绕”。由于相位卷绕使后面求复倒谱、以及由复倒谱恢复语音等运算均存在不确定性而产...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/342354035.4 复倒谱和倒谱定义      设信号x(n)的z变换为X(z) = z[x(n)]，其对数为：      (1) 那么的逆z变换可写成：       (2)取(1)式则有       (3)...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/338554675.1 概述      同态处理方法是一种设法将非线性问题转化为线性问题来进行处理的方法，它能将两个信号通过乘法合成的信号，或通过卷积合成的信号分开。对于语音信号，我们的目的是要从声道冲激相应与激励分量的卷积中分开各原始...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/261419393.7 基于能量和过零率的语音端点检测              在复杂的应用环境下，从信号流中分辨出语音信号和非语音信号，是语音处理的一个基本问题。语音端点检测就是指从包含语音的一段信号中确定出语音的起始点和结束点。正...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/261380633.6 短时自相关分析     3.6.1 短时自相关函数     自相关函数用于衡量信号自身时间波形的相似性。由之前的博文介绍，清音和浊音的发生机理不同，因而在波形上也存在着较大的差异。浊音的时间波形呈现出一定的周...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/260687973.3 短时平均能量      由于语音信号的能量随时间而变化，清音和浊音之间的能量差别相当显著。因此，对短时能量和短时平均幅度进行分析，可以描述语音的这种特征变化情况。      定义n时刻某语音信号的短时平均能量...

产品可靠性是设计出来的，生产出来的，管理出来的       ——钱学森 一、电路是设计出来的。不要做个画图，要做个设计师。 一个电解电容紧挨着散热片焊接的，与电解电容相关联的那部分电路参数容易漂，现象和结果就是机器参数不稳； 绿色发光二极管的色调不一致，外观看起来不美观，发光管都有个波长的要求，即使都是绿光，波长的细微差别也会导致色差，而设计文件上并没对发光管的波长做出规定； 某...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/250437071.绪论1.1概述语言是人类交换信息最方便、最快捷的一种方式，在高度发达的信息社会中，用数字化的方法进行语音的传送、存储、识别、合成和增强等是整个数字化通信网中最重要、最基本的组成部分之一。     语音信号处理...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/250601231.2.2 语音编码语音编码的目的是在保证一定语音质量的前提下，尽可能降低编码比特率，以节省频率资源。        语音编码技术的鼻祖：        研究开始于1939年军事保密通信的需要，贝尔电话实验室的H...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/251102852.1 概述            为了用数字信号处理方法对语音信号进行处理，首先需要建立语音信号产生的数字模型，因此，我们必须在对人的发声器官和发声机理进行研究的基础上，才能建立精确的模型。但是，由于人类语音产生过程的...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/251260952.3 语音的听觉机理      听觉是接受声音并将其转换成神经脉冲的过程。大脑受到听觉神经脉冲的刺激感知为确定的含义是一个非常复杂的过程，至今尚不完全清楚。      2.3.1 听觉器官      人的听觉器...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/252195032.4 语音的感知      2.4.1 几个概念      语音的听觉感知是一个复杂的人脑-心理过程。对听觉感知的研究还很不成熟。听觉感知的试验主要还在测试响度、音高和掩蔽效应等。人耳听觉界限的范围大约为20Hz~...

版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。    https://blog.youkuaiyun.com/u013538664/article/details/253928893.1 概述    语音信号是一种非平稳的时变信号，它携带着各种信息。在语音编码、语音合成、语音识别和语音增强等语音处理中都需要提取语音中包含的各种信息。一般而言语音处理的目的有两种：一种是对语音信号进行分析，提取特征参...