消费者对医疗器械不良事件的认知与报告

消费者对医疗器械相关不良事件的看法

摘要

引言

医疗器械的上市后监管依赖于强制性和自愿性报告。尽管在澳大利亚已开通消费者对与医疗器械相关的不良事件（AEs）的直接报告渠道，但消费者报告的比例一直较低。此前有限的定性研究探讨了消费者对与医疗器械相关的不良事件及其报告的看法。

目标

探讨消费者对与医疗器械相关的不良事件的看法，以及他们对报告与医疗器械相关的不良事件的知识、经验和看法。

方法

在澳大利亚大悉尼地区开展了焦点小组（n=4；共29名参与者）。焦点小组讨论持续约1.5小时，重点围绕消费者对不良事件的理解、对不良事件的看法、既往经历、对医疗器械获益和风险的看法，以及针对不良事件所采取的（或可能采取的）措施。在获得参与者同意后，讨论内容被录音、逐字转录并进行主题分析。

结果

参与者认为与医疗器械相关的副作用是与其使用相关的意外不良事件。当确实需要使用该医疗器械时，生活质量的潜在改善优先于潜在危害。大多数参与者在使用其医疗器械时未经历负面问题。参与者中存在认知度低的情况，现有的医疗器械直接消费者不良事件报告系统。尽管如此，人们仍认可报告的价值。不良事件的严重程度是潜在不良事件报告的主要动机。

结论

需要进一步努力提高消费者对现有不良事件报告系统的意识，以更好地支持上市后监测和医疗器械的安全使用。

关键词 消费者；不良事件；副作用；定性；焦点小组；医疗器械

引言

医疗器械包含广泛用于多种用途的治疗产品。世界卫生组织将医疗器械定义为：“制造商预期单独或组合使用于人类，用于一种或多种特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外用试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品⋯⋯其主要预期作用在人体内或体外不通过药理学、免疫学或代谢手段实现，但可借助此类手段辅助其预期功能”[1]。因此，医疗器械的应用范围广泛，涉及疾病状况的诊断和/或管理（包括预防和/或治疗）以及消费者健康[1]。

与药品使用类似，医疗器械的使用也可能导致不良事件（AEs）。医疗器械相关不良事件是指“导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害或严重恶化的事 件，包括：危及生命的疾病或损伤；身体功能的永久性损害；身体结构的永久性损伤；或需要采取医疗或外科干预以防止身体功能永久性损害或身体结构永久性损伤的情况”[2]。不良事件可能由多种因素引起，例如机械或设计问题、生产相关问题、标签/包装不理想、医疗器械相互作用、软件相关问题和/或用户相关问题[3]。尽管上市前测试能够检测潜在的不良事件，但持续的上市后监测对于监控医疗器械的安全性和有效性以及发现此前未检测到的新出现的不良事件至关重要。

不良事件可能导致使用者出现严重的健康影响。在12个月期间，美国估计有450,000次医院急诊科就诊涉及医疗器械不良事件，所涉医疗器械种类广泛{s1}。报告的医疗器械不良事件与具体设备类型相关，例如胰岛素泵{s2}牙科设备{s3}乳腺泵设备{s4}阴道网片器械{s5}人工关节器械{s6}呼吸机{s7}球囊器械（鼻窦手术）{s8}自动体外除颤器{s9}用于执行妇科手术程序的机器人设备[15],放射肿瘤学设备[16],或乳房植入设备[17, 18]。

对于医疗器械相关的不良事件报告，在澳大利亚[19]和美国[20]等国家，制造商/申办方有强制报告义务。尽管这些国家会公开不良事件报告数据[19, 20] （与欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中的数据不同，后者不向公众开放[21]），但消费者不良事件报告属于自愿性质[19, 20]。在澳大利亚，治疗商品管理局（TGA）采用用户医疗器械事故报告表，供消费者直接报告所经历的不良事件，该表格可在线填写，或通过电子邮件、传真或邮寄方式提交[22]。收到报告后，将通过事故报告调查计划进行评估[23]。同样，美国食品药品监督管理局也通过MedWatch建立了针对医疗器械不良事件的消费者报告系统，报告可通过在线方式或使用MedWatch移动应用程序完成[20]。相关数据随后会在制造商和用户设施器械使用经验（MAUDE）数据库中向公众公开[20]。

为了充分发挥现有消费者报告系统的潜力，必须依赖消费者识别与医疗器械相关的不良事件的能力，并具备充分的报告动机。与药品和/或疫苗相关的不良事件的消费者报告类似，与医疗器械相关的不良事件报告数量相比其他来源收到的报告数量也相对较低[24]。2015年，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）共收到3359份与医疗器械相关的不良事件报告[19] （而当年药品和疫苗的不良事件报告总数约为其多出约五倍[25]）。在这些报告中，84%由申办方/制造商报告，而来自消费者的报告仅占2.6%[19]。有趣的是，2014年收到的医疗器械不良事件报告数量较高（3697份报告，而2013年为2456份报告）。这一增长归因于“器械使用者日益意识到应将报告提交给申办方”[26] (p6)，然而，直接来自消费者的报告仅占收到报告总数的3%2014[26]。

由于医疗器械的消费者不良事件报告率低，可能存在漏报情况。在审查数据自时，医疗器械不良事件的真实发生率也可能受到质疑，由用户报告（因此并非来自监管机构维护的不良事件数据存储库）。例如，Ross等人 [27]发现，在接受调查的新西兰胰岛素泵使用者中，有84%的人在过去12个月内至少经历过一次不良事件。消费者直接报告的比例也可能因不同的医疗器械而异；例如，1996年至2011[6]年间，关于牙科设备的报告中约有3%来自患者，而1992年至2003[8]年间，乳腺泵设备的不良事件报告中约有30%由消费者报告。

考虑到消费者对药品不良事件报告系统的认知有限[28‐31], ，这一情况可能同样适用于医疗器械。迄今为止的定性研究主要局限于针对消费者开展的关于药品不良事件报告的研究[30‐36]。本研究旨在解决消费者对不良事件及其在医疗器械相关不良事件报告中的角色和参与方面所存在的研究空白。因此，本研究旨在探讨：
1. 消费者对可能与医疗器械相关的不良事件的看法；以及
2. 消费者对报告与医疗器械相关的不良事件的知识、使用经验和看法。

方法

由6‐8名参与者组成的焦点小组（每次持续约1.5小时）于2014年3月‐4月期间开展，以实现研究目标。焦点小组是首选的定性方法，因其是一种经济高效地同时收集多人观点的方法[37]。此外，焦点小组有助于深入理解个人及群体的认知和态度[38]。本研究遵循并依据定性研究报告综合标准（COREQ）进行报告[39]。

2.1 样本量和招募

参与者由一家市场研究公司通过电话招募。潜在参与者通过公司数据库识别，并使用标准化脚本进行筛选。如果符合条件且有兴趣参与，将向其提供有关研究的进一步信息。

采用目的性抽样方法，以涵盖不同性别、年龄以及不同种族和社会经济背景的医疗器械用户谱系。在定性研究中，重要的是采用目的性抽样来招募具有与研究问题相关的特征的参与者，并且作为一个群体能够代表所关注特征的广泛范围。通过这种方式，研究能够获取广泛的经验、知识和观点，并确保与研究问题相关的重要关键特征或要素得到充分代表。因此，在本研究中，重要的是招募正在使用广泛类型器械的参与者，以便探讨参与者对多种器械的看法和使用经验。

如果参与者符合以下条件，则有资格参与：
- 年龄至少为18岁，
- 能够参与焦点小组而无需翻译人员的帮助，并
- 在研究参与前的过去6个月内正在使用医疗器械。

2.2 焦点小组协议

焦点小组讨论在大悉尼地区的多个地点专门建造的房间内举行。这些房间专为进行和录音群体讨论而建。当天，参与者会收到《参与者信息声明》和知情同意书的纸质副本以供阅读和填写；在获得书面知情同意后，参与者填写了人口统计学问卷，随后讨论开始。

焦点小组讨论由一位经验丰富的女性焦点小组促进因素（KH）主持，并由另一位有经验的辅助促进因素（PA）协助。采用半结构化协议来引导关于医疗器械相关不良事件的讨论，特别是针对消费者：
- 对不良事件的理解；
- 对不良事件的看法及其既往经历；
- 关于医疗器械的益处和危害与其使用（及其疾病状况的管理）相关的看法；以及
- 针对所经历的不良事件采取的（或可能采取的）措施。

医疗保健专业人员和消费者/患者常用的“副作用”一词被有意用于描述和讨论与药品和/ 或治疗产品相关的不良事件，因为这是一个对消费者更友好的术语。每次焦点小组讨论结束后，促进因素（PA 和 KH）会审查现场记录（由 PA 注释）并讨论 emerging themes（新兴主题）。现场记录主要是研究人员所做的观察，被视为用于分析和解释的额外一层数据，为所进行的讨论提供了背景信息。

2.3 数据分析

焦点小组讨论在征得所有参与者同意后进行了录音。录音内容被逐字转录，转录文本由一名促进因素（KH）进行审核。随后，研究团队的一名成员对转录文本进行了主题分析。

团队（KH）采用改编自扎根理论方法的技术[40]。扎根理论是一种探索性方法，用于确定数据中出现的模式，从而实现研究目标。扎根理论意味着理论或假说“扎根”于所收集的数据中；因此，分析和理论构建是在数据收集完成后进行的。数据经过编码、分类和总结；为确保分析的有效性和可靠性，另一名研究团队成员（PA）独立分析了数据，并对数据分析得出的结果进行了交叉核对。数据收集与数据分析同时进行。

主题分析确定了若干总体主题和子主题，进而通过将先前已识别的主题/子主题与新出现的主题进行交叉参照，促进了“持续比较”过程。在数据分析过程中，数据随后被重新编码，导致子主题被合并为更广泛的主题，或对已识别的子主题进行细化。研究团队成员在数据分析结果中出现的任何分歧均通过讨论达成一致。在第四个焦点小组时，数据已达到理论饱和[41] 。研究人员将理论饱和定义为焦点小组中不再出现新的主题或子主题。在第四个焦点小组中未出现新的主题或子主题，因此未再进行超过四个焦点小组。

结果

共进行了四个焦点小组讨论，共有29名参与者。中位年龄为60岁（范围19‐75岁），其中超过一半的参与者为男性（表1）。大多数参与者的教育水平相当于12年级或以下（表1）。参与者报告使用了多种医疗器械，包括体内植入装置和/或体外使用的设备（表2）。

表1. 参与者人口统计摘要

特征/人口统计因素	总计 (n=29) N (%)
性别
女性	13 (44.8)
男性	16 (55.2)
出生国家
澳大利亚	18 (62.1)
其他	11 (37.9)
在家使用的语言
英语	28 (96.6)
其他	1 (3.4)
最高教育程度
12年级及以下	13 (44.8)
证书/文凭/TAFE/贸易证书	4 (13.8)
本科生	9 (31)
研究生	3 (10.3)
照顾者身份/角色
父母	11 (37.9)
成年护理者	8 (27.6)
有照顾者	2 (6.8)
经历过不良事件
药物	17 (58.6)
疫苗	9 (31)
医疗器械	6 (20.7)*
人均药品数量（平均）	4.0
人均医疗器械数量（平均）	1.3*

*缺失值 = 2

表2. 参与者报告使用的医疗器械

医疗器械类型	使用的医疗器械
心脏相关	•起搏器 •支架 •除颤器 •牛心瓣膜
关节相关	•双侧膝关节 •髋关节 •髌骨金属丝
监测仪/机器	•血压计 •吸入器装置 •雾化器 •峰值流量监测仪 •血糖仪 •胰岛素泵
其他	•牙种植体 •输液 •导管 •隐形眼镜 •储雾罐（与哮喘吸入器配合使用的设备） •绷带/敷料

对焦点小组数据的分析揭示了五个广泛的主题，即：
1. 参与者对“医疗器械”和“副作用”术语的理解；
2. 在决策过程中对医疗器械风险与益处的理解；
3. 医疗器械的信息来源；
4. 使用医疗器械的经验；以及
5. 医疗器械事件或问题的报告。

3.1 对‘医疗器械’及副作用的理解

参与者被问及什么是医疗器械。总体而言，参与者认为医疗器械是“任何外部的、异于身体的、需要植入或以某种方式帮助患者或个人更好地发挥功能的东西”（焦点小组 （FG）1，女性（F）2）。他们举了起搏器、心脏置换瓣膜、髋关节、关节、金属板和牙科植入物的例子。

被体外使用的物品也被视为医疗器械。这些物品是“任何用于健康的机器或电子设备” （FG4，M1）。参与者列举了血糖仪、经皮电神经刺激仪、胰岛素笔、血糖仪和哮喘治疗设备等例子。

一名参与者表示，医疗器械是“任何[有助于提高生活质量的设备] ”（FG3，F2）。

“副作用”是所有参与者最常用且熟知的术语。当被问及“副作用”这一术语及其对他们而言的含义时，总体而言，参与者将副作用理解为与其设备使用相关的意外不良事件（AE）。

3.2 理解决策过程中医疗器械的风险与获益

讨论试图探讨参与者进行决策的过程，以及他们如何评估使用或植入医疗器械所带来的风险与获益。尽管许多参与者表示会考虑潜在的伤害或可能出现的问题，但这种考量并不总是有意识的过程。许多人认为由于自身情况所限，实际上别无选择。例如，一位经历过心脏病发作的参与者表示，基本上必须植入支架，没有其他选择。

“我的意思是，你要么现在就把事情解决好，要么就退出。”（FG3, M1）

另一位参与者看到了该设备的积极面，并愿意承担她使用该设备时经历的潜在危害和问题，因为她能够控制自己的糖尿病并最终拥有孩子。

“我使用胰岛素泵是为了能够生育孩子，我为此感到高兴，因为我的血糖控制非常糟糕，这激励了我，而这一切仅仅是因为在1型糖尿病诊断时，医生说你会失明，会失去肺功能，并且无法生育孩子。”（FG1，F4）

对于一些参与者而言，他们并未有机会对所使用的医疗器械进行深思熟虑或主动选择。通常，导致他们使用医疗器械的事件往往是突发情况，例如心脏事件或事故，医生需要在最短时间内为作为患者的参与者做出最有利的决策。由于时间紧迫，作为患者，他们无法选择获取信息或考虑其他替代方案，部分参与者的治疗决策及医疗器械的植入是在手术室中完成的。

对大多数人而言，使用医疗器械是一个有意识的决定，旨在提高生活质量，尽管存在潜在危害和不良事件。特别是，同意进行髋关节或膝关节置换术最常见的原因是通过改善活动能力和减轻疼痛来提高整体生活质量。

由于需要医疗器械的情况（例如髋关节/膝关节置换、起搏器、支架）的性质，参与者对其医生关于医疗器械必要性意见的信任在其决策过程中具有非常重要的意义。参与者普遍对医生判断何种方案对自己作为患者而言是最佳选择抱有强烈的信念和信任。这种情况对于那些面临致残性危及生命的状况或对生活质量产生重大影响的疾病的参与者尤为突出。

“当他说到你需要更换左膝时，我说那就去做吧。我并没有看或检查之类的。我甚至没有读他给我的信息。”（FG1，M1）尽管许多参与者明确表示信任，但医生的性格、同理心和态度对于建立信任至关重要，参与者也乐意寻找另一位让他们感觉更信任的医生感到舒适。在某些方面，尽管他们觉得对一些决策没有控制权，但在选择医生这个问题上，他们感到自己拥有主动权。

3.3 医疗器械的信息来源

在涉及医疗器械的操作之前，参与者获取口头和书面信息的最常见来源是其医生。参与者表示，他们收到了充分且通常非常详尽的手术信息，但这仅限于计划性手术，不包括紧急情况。对于那些通过药店购买监测设备的人，药剂师会提供相关信息，但这些信息并不总是被认为足够。

一些参与者收到了信息，但对阅读这些信息并不特别感兴趣，通常对与医生的讨论感到满意。

“他给了我一些关于他要做什么以及如何做的小册子和传单。我只是把这件事交给了专家。”（FG3，F1）

还从消费者健康组织（例如澳大利亚糖尿病协会）、医院（外科患者）和诊所收集了信息；此外，一些参与者还与可能使用过该医疗器械的家人和朋友进行了交流。

一些参与者仍然使用互联网查找有关病情、医疗器械和潜在不良事件的信息并进行研究。然而，这种情况并不普遍，因为参与者对互联网上网站和信息的可靠性持相当怀疑的态度。

一些参与者对制造商及其网站提供的信息也持怀疑态度，表示他们不会信任网站信息，“因为制造商的目的是销售产品”（FG3, M1）。尽管大多数人认为大学或诊所网站上的信息是可信的，但一名参与者仍表示不确定，因为“⋯⋯大学也会受到赞助”（ FG3, M1）。尽管有人使用网络论坛，但一些参与者并不使用，正如一人所说：“那只不过是一群人⋯⋯分享他们的个人经历，但我不确定，我发现这些信息相互矛盾。我觉得它们并不一致地真实。”（FG3, F4）。

当被问及是否收到或希望获得更多信息时，显然大多数人都收到了某种形式的信息。许多人没有进一步寻找信息，因为他们通常已经决定植入医疗器械。然而，少数参与者希望获得更多关于手术预期情况的详细信息，特别是愈合/恢复所需的时间，而更重要的是，许多人关心他们将经历的疼痛程度。这一点对于接受膝关节和髋关节手术的人尤为相关。

其他参与者还对有关他们可以采取哪些措施来确保医疗器械（以及手术后的恢复）成功的信息感兴趣。

3.4 阅读与不良事件相关信息的影响

阅读或甚至听到不良事件并未影响参与者关于获取医疗器械的决定；相反，他们持一种顺其自然的态度：

“我认为你必须去了解，比如如果发生在我身上，我不会只找一个案例的人，你知道的。我可能会查阅成千上万的案例，因为对一个人有效的方法可能对另一个人无效⋯⋯每个人都是不同的。”（FG2, F2）

听到或阅读到与医疗器械相关的不良事件可能会使他们更加警觉，例如最近媒体上关于髋关节置换术报道以及假体召回的情况。

3.5 医疗器械使用经验

参与者的使用经验各不相同，但总体而言，报告的医疗器械负面经历较少。当参与者提到问题时，他们通常承认这可能是由于使用方式、缺乏护理或无意间的误用导致设备出现故障。例如，使用隐形眼镜的参与者报告了眼部感染，或在佩戴隐形眼镜时感到刺痛不适和干涩感。尽管他们认为这可能是一种潜在的不良事件，但也承认这可能是由于自身卫生不当或对隐形眼镜缺乏正确护理所致。

对一些人来说，很难分辨某种情况是不良事件、其他病症，还是仅仅为正常衰老。有几个人经常怀疑某个事件或副作用是否属于不良事件，但由于并未影响其生活质量，因此未向牙医或医生报告该问题。

“我觉得你也会忍着，因为你会想‘这是我想多了吗？因为他们提过这事，还是这本来就是正常的？’然后你会想‘我就先这样应付一阵子，再看看情况。’直到问题持续存在且没有任何改善时，你才会想到‘哦，也许我该跟医生提一下了。’尤其是当家人问‘你告诉医生了吗？’‘哦，没有，我又忘了。’” （焦点小组1，女性3）

一些参与者认为，问题或事件可能与操作流程有关，而非医疗器械本身的故障。少数参与者报告了医疗器械的问题，例如血糖仪（主要是由于未正确校准）、血压计、雾化器和储雾罐，其中产品可能因使用时间过长而失效。

3.6 医疗器械事件或问题的报告

调查医疗器械的参与者如果认为设备存在故障、发生故障或对设备有不良反应，更有可能首先联系制造商或销售商。

对于医疗器械监管机构的存在明显缺乏认知。只有一名参与者知道治疗商品管理局（TGA），另一名参与者知道有报告机制存在。在遇到医疗器械问题的参与者中，大多数人将自己的担忧告知了医生，并认为医生会报告该事件，否则他们也不清楚这些信息被如何处理。其他大多数参与者则认为医生应该会报告所有已向其报告的不良事件，并认为这是医生应尽的责任。

大多数参与者表示，只有在副作用足够严重且有时间的情况下，他们才会报告。

“而且我认为这取决于你有多少时间。所以对我来说，必须是相当严重的副作用，我才会抽出时间去研究如何报告。或者可能去全科医生那里说发生了这种情况，我想进一步处理，并从她那里获得建议。”（FG2，F1）

一名参与者指出，与制造商交涉非常困难且耗时，并对处理有故障的医疗器械感到沮丧。不过，该参与者也承认，她的医疗器械（胰岛素泵）价格昂贵，可能需要严格的流程，以避免制造商因用户报告的每个小问题而随意更换设备。

很明显，参与者希望通过他们的医生进行报告。这可能是由于设备是植入物的性质，或者是由于更难确定这是设备故障还是术后恢复的正常部分。

“什么决定了误用和故障？比如，需要由个人来判断什么是误用以及什么是故障，那么他们要如何⋯⋯他们将如何判断并上报这些情况呢？”（FG3，M4）

“⋯⋯我们每个人的情况可能不同，而通常所说的情况是一般性的。因此，你应该咨询你的医疗专业人员，他们能够解释为什么在你的情况下会出现这种副作用，然后他们可以与制造商沟通。相比我这个非医疗专业人士，他们掌握的信息要全面得多⋯⋯”（FG1，M2）

然而，并非所有参与者都同意。一些人认为应向制造商报告，因为产品的责任在于制造商。

“应该是医疗器械制造商，也就是提供这个设备的公司。让医生负责设备正常运行或功能正常并不是他们的责任。他们无法控制这些。真正应该负责的是实际生产该设备的公司。”（FG1，F4）

有观点支持设立一个独立于医疗器械制造或供应公司的机构来监督不良事件报告流程（例如政府机构）。时间、可及性和争议解决对消费者而言也很重要。

“类似于监察员⋯⋯针对设备⋯⋯医疗。”（FG1，F4）

参与者希望能够通过电话、互联网和电子邮件向该独立机构报告。一些人认为应该采用标准报告程序，如果问题是由于设备故障引起的，则应优先让制造商在早期阶段参与其中。

“我认为应该有一个流程，几乎是制造商优先，制造商先确认没问题，把产品给我，让我看看产品。如果仍不满意，你就可以向外部委员会寻求有关如何处理该案例的进一步信息。”（FG3，F2）

参与者希望获得数据，并认为报告具有价值，但相关流程必须易于获取、及时且透明。

4. 讨论

参与者认为医疗器械要么是体外使用，要么是体内植入，用于管理和/或改善个人健康。是否需要使用医疗器械取决于参与者自身的情况；例如，由于紧急情况或对生活质量的潜在影响。此前经历的不良事件有限；然而，如果过去遇到过问题，参与者承认用户错误可能是潜在原因。参与者普遍不了解存在针对医疗器械的不良事件报告系统。报告不良事件的动机取决于不良事件的严重程度和/或可用于报告的时间。参与者通常倾向于向医生或医疗器械制造商报告不良事件。对于直接报告，参与者主张由独立机构负责接收不良事件报告，并通过多种方式进行报告。

与使用药品类似，疾病状况的症状在消费者试图确定不良事件原因时构成了混杂因素。先前的研究发现，消费者在理解副作用信息时，难以区分不良事件与疾病状况[42]。此外，对现有的消费者医疗器械不良事件报告系统认知度低，不可避免地限制了消费者的直接参与以及进一步的监测工作。可用时间以及对不良事件严重程度的感知，对于消费者报告行为的影响是必须承认的实际考虑因素。

与本研究结果相似，不良事件的感知严重性作为不良事件报告的动机已在药品领域有所记载[43‐45]。尽管参与者指出，医疗器械不良事件的严重性可能促使消费者进行直接报告，但在不良事件发生时，消费者可能因身体状况而无法及时报告。对MAUDE（美国 FDA医疗器械不良事件数据库）中医疗器械不良事件的分析显示，在有关不良事件发生地点的信息可获取的情况下，绝大多数事件发生在医院环境中[46]。消费者报告的延迟或未报告可能是因为消费者经历了非常严重的不良事件，或依赖医院/医疗专业人员来报告该事件。然而，这种情况取决于设备类型和最终使用者，某些类型的设备可能涉及更高的直接消费者报告的比例，如在乳腺泵设备中所见[8] ，这些设备通常在门诊环境中使用。

某些障碍和促进因素是与医疗器械不良事件报告所特有的。总体而言，本研究中的参与者希望经由医生报告不良事件。尽管部分人认为应向制造商报告不良事件，这可能源于消费者视角下药物与医疗器械之间的内在差异，即医生被视为医疗和药物方面的专家，而非主要负责医疗器械的质量控制。用户错误与医疗器械本身故障之间的区别，突显了误用与故障对报告行为的影响。需要外科植入或作为外科手术一部分使用的医疗器械，也使得不良事件究竟是源于手术本身还是医疗器械难以区分，并且还涉及谁被视为最终用户的问题。由于医疗专业人员和/或患者使用医疗器械可能导致错误[47]。因此，被认为“有过错”的一方或最适宜处理问题的一方，可能会影响后续报告医疗器械不良事件的可能性；这种情况也可能因医疗器械是体外使用还是体内使用而有所不同。这些发现不仅提示有必要提高消费者对不良事件及其报告机制的认识，还有必要增强对医疗器械的理解，包括什么是不良事件、由于器械使用不当导致的不良事件，以及与消费者无关的设备本身错误所致的不良事件。

本研究发现，参与者对医疗器械不良事件报告系统缺乏消费者意识，这一现象在药品不良事件报告系统中也存在类似观察[28‐31]。有趣的是，研究参与者提名的直接消费者报告途径，即向独立机构报告，并可通过在线或电子邮件方式完成，目前已在澳大利亚背景下实施[22]。消费者对报告系统可用性的广泛认知有限，可能导致消费者不良事件报告减少，因此有必要提高消费者意识，这是确保现有报告系统实现其宣称目标的关键步骤。

此外，研究参与者中缺乏使用医疗器械的负面经历，也可能导致对医疗器械消费者报告系统的缺乏认知。由于此前报告不良事件的需求有限，因此并未产生对报告途径的探索需求。目前，消费者以临时的方式处理不良事件，监管机构在推动消费者报告时必须考虑这一现状。必须为消费者提供充分且有效的信息，以帮助其进行故障排查，应对医疗器械用户错误，并有效区分真正的医疗器械故障与无意误用。例如，医疗器械的关键信息来源应包含当发生不良事件时进行消费者报告的步骤，这些步骤应紧随为安全有效地进行医学处理以应对不良事件而需采取的紧急措施之后。

一些参与者指出，他们在报告医疗器械问题时首先会联系销售商或制造商。这一点值得肯定，因为制造商有义务向相关监管机构报告不良事件，这反过来有助于上市后监测工作。以制造商为首要报告途径的建议分级、结构化报告流程，也与参与者所感知的药品和医疗器械之间的根本区别相一致。消费者可能会选择直接向制造商报告，而不是向澳大利亚治疗商品管理局等监管机构报告。从系统角度来看，如果能够进一步推动消费者向制造商报告，将对全面了解医疗器械在广泛医疗环境中的不良事件发生可能性提供宝贵贡献。此外，还应持续推动消费者向制造商报告，以确保所有现有报告系统的可行性和有效性。鉴于麦吉等人开展的一项研究发现，2000年至2011年间澳大利亚治疗商品管理局收到的医疗器械相关报告中有47.5%未被调查，因此，必须确保所收到的报告得到充分处理，以保障医疗器械的安全性，这一点至关重要。此外，实现该过程的透明度也十分必要；例如，2013年，澳大利亚治疗商品管理局建立了一个针对医疗器械事故报告的公开可查询数据库。该数据库名为“不良事件通知数据库——医疗器械”，发布于TGA网站，收录了自2012[48]年7月以来TGA收到的与澳大利亚使用的医疗器械相关的不良事件报告详细信息。

由于时间被提及为医疗器械不良事件报告的潜在障碍，现有报告系统必须提高报告效率，例如通过实施不同的用户友好型平台来满足消费者偏好。在现有平台的基础上，并在支持消费者报告的监管环境中，引入更具创新性的报告流程（如将应用程序作为直接消费者不良事件报告的补充手段），可能有助于改善报告[49]。

在考虑研究结果时，应注意到一些研究局限性。由于研究参与是自愿的，参与者中不可避免地存在自我选择偏差。尽管已招募了具有不同人口统计学因素的焦点小组参与者，但某些消费者亚群体的观点可能未得到充分体现，包括那些来自文化和语言多样性背景、健康素养水平较低、使用过本研究中未报告的其他医疗器械和/或曾因先前使用医疗器械而发生严重不良事件的个体。需要进一步研究以深入探究这些消费者亚群体的意见和报告需求。

5. 结论

参与者报告的医疗器械负面经历较少。当出现问题时，参与者通常承认用户错误可能导致了设备故障。许多参与者并未对使用医疗器械相关的风险与益处进行详细的有意识评估，因为对医疗器械的需求以及预期对生活质量的改善超过了其可能带来的任何潜在问题。参与者认为报告医疗器械不良事件具有价值。尽管部分人更倾向于直接不良事件报告，但大多数消费者参与者认为应向制造商和/或医生报告不良事件。

现有的直接消费者不良事件报告系统以及负责的监管机构在可用性方面明显存在缺乏认知的情况，这表明需要加大改进的努力，以提高消费者对医疗器械相关不良事件报告的可用途径及其价值的认知。监管机构采用的针对性策略旨在提高效率，当前的报告系统与教育宣传活动相结合，可能有助于提高消费者不良事件报告率。未来的研究将有助于探索针对不同医疗器械类型的消费者对不良事件报告的观点，从而制定相应策略，加强消费者在监测活动中的参与。