16、医疗级软件开发：单元与集成阶段要点解析

医疗级软件开发：单元与集成阶段要点解析

1. 单元验证与实施

1.1 单元验证与 ISO 13485 标准

单元验证在 ISO 13485 标准中并未直接提及，但产品的整体验证在该标准的 7.3.6 条款设计和开发验证中有讨论。对于软件单元，可选择直接满足这些要求，同时要注意后续的集成验证，确保整个产品都在验证范围内。也可将软件单元验证与 ISO 13485 要求的设计和开发验证分开进行，但可能会因后续问题而重新进行验证活动，所以使单元验证与 ISO 13485 兼容是明智之选。此外，单元验证审查需满足 ISO 13485 中 7.3.5 条款关于设计和开发审查的要求。

1.2 IEC 62304 对单元的期望

1.2.1 单元实施

IEC 62304 要求制造商实施所有计划的软件单元，此要求适用于所有软件类别。对于 A 类软件，虽无详细设计记录，但也需确保实现所有计划的单元，实际操作中应保留相关软件项记录。需注意，标准中提及的是软件单元而非软件项，只需实现计划的单元，并非所有高层级项，但要保证文档及时更新。

1.2.2 单元验证（B 类和 C 类）

• 验证过程与标准 ：B 类和 C 类软件需定义验证过程和验收标准，并进行记录验证。验证过程不一定要在标准操作程序（SOP）中描述，也可在软件开发计划中说明。若通过测试进行验证，需评估测试程序的充分性。
• 验收标准 ：验收标准应在单元集成前确定，可基于风险控制实施、接口设计匹配、编程规范遵循等方面。对于 C 类软件，若设计涉及特定方