什么是SOP偏差？

在我们开始讨论如何以及何时使用SOP偏差之前，让我们回顾一下SOP偏差的含义。当然，标准操作程序(SOP)是程序中一组定义好的步骤。SOP的目的是概述一个过程是如何完成的以及谁在完成它。因为一个SOP被认为是一个被审核的过程，所以严格按照SOP的描述去做是非常重要的。超出已定义的SOP，可能会导致审计结果，并可能给组织带来重大问题。但是，如果超出一个SOP是由不同的SOP定义的，那么您仍然在您的合规框架内。当您定义如何对SOP进行例外处理时，这就成为您的SOP偏差流程。

SOP偏离SOP

最常见、最通用的SOP例外流程是有专门的SOP偏差流程。类似于你的标准作业程序SOP偏差SOP是一种支持性的SOP，与组织的运营无关，但与治理和合规性有关。SOP偏差SOP需要以这样一种方式设计，即在出现异常时，它实际上可以应用于组织中的任何其他SOP。您的SOP偏差需要包含几个通用组件:

1.最初的导火索。

由于SOP偏差可用于任何其他SOP，偏差的初始触发需要在您的SOP偏差SOP中定义。否则，您需要在每个SOP中建立偏差触发器！典型的触发点从通知、质量保证或合规性等较轻的选项，到专用偏差表等较重的选项。

2.偏离形式

由于SOP偏差是一个结构化的过程，记录偏差的方式应该标准化。通常通过SOP偏差表完成。您的SOP偏离表中应包含的部分包括:

• SOP被偏离
• 偏离的原因
• 偏离的预期影响
• 需要完成的补救措施(如果有)
• 授权批准人

3.授权批准人

当出现偏差时，关键人员必须意识到异常，并采取适当的应对措施。由于不可能预测每一种偏差情况，因此主题专家(SME)参与该过程非常重要。您的SME需要包括流程负责人，以有效地记录异常及其影响，以及质量保证、合规性或类似职能。根据例外的严重程度，可能需要正式包括额外的领导。

4.支持文档

SOP偏差不能用来简单地跳过文书工作或标准流程。根据偏离的原因，所有原始文件和控制可能仍然需要在事后完成。除了偏差表之外，所有与偏差有关的沟通、追溯准备的文件和其他与偏差相关的文件都应附在偏差表中，以创建整体偏差流程。在审计的情况下，每个偏差包需要能够站在它的立场上，并证明最终的结果是足够的情况。

计划偏差与非计划偏差

在审核过程中，很可能会提供一份偏差清单。偏差的数量可以决定在审计过程中对组织进行审查的程度。因此，强烈建议尽量将偏差保持在最低水平。除了偏差的数量之外，偏差的类型可以决定审计人员在这方面花费多少时间。因为拥有sop就是拥有一个控制环境，完成计划偏差比计划外偏差要少得多。

计划偏差

计划偏差是在发生之前就被识别甚至批准的东西。计划偏差最常见的原因之一是时间。受控流程可能需要额外的时间，因为做正确的事情总是需要更长的时间。在许多情况下，需要达到一些目标，但是由于时间限制，完成规定的SOP会导致失败。在计划偏差中，通过完成偏差，包括适当的风险评估和对整体结果的影响是很重要的。如果时间是一个问题，只要整体结果没有受到影响，SOP偏差可以是一个非常强大的工具。

计划外偏差

应不惜一切代价避免计划外的偏差。大量的计划外偏差会质疑您的整个合规框架。如果出现了计划外的偏差，那么一定是出了什么问题，需要进行更多的研究。根据计划外偏差的严重程度，可能需要完成纠正措施和预防措施(CAPA)。CAPA是一个独立的过程，旨在了解导致偏差的原因，短期内需要做些什么来解决它，以及如何防止它继续发展。一些计划外的偏差在本质上可能并不严重(例如，两个签名以相反的顺序出现),但仍然属于您的SOP偏差SOP。在审查和批准流程中，主题专家将决定计划外偏差是否需要通过CAPA流程。

固有的SOP偏差

有些流程在本质上是大批量的，一定程度的偏差不仅是可以接受的，而且是流程中所期望的。在这些情况下，例外情况每次都是相同的，个别事件不会对整体合规框架产生重大影响。在这些类型的情况下，遵循SOP偏差SOP可能会使整个过程窒息，但仍然需要注意个别偏差。例如，在您的流程中包含一个专用的异常表单。

比如说；在将条目输入系统之前，需要获得第二个人工签名。由于大量的输入，每周有2-3个偏差因时间限制而无法获得签名。在这种情况下，应填写一份快速录入偏离表，并作为例外附在原始签名页上。

只要这种例外情况和流程包含在源SOP中，就不属于全局SOP偏差SOP。你实际上没有偏离SOP，因为偏离在SOP中有详细说明。对固有偏差保持谨慎是很重要的。内在偏差应该总是无关紧要的，在核心SOP中预期并解决。

当例外变成规则时

监控发生的偏差数量非常重要，因为它提供了对整体合规框架的洞察。同一SOP中的大量计划偏差通常表明需要优化该SOP。许多计划外的偏差可能表明合规框架中普遍缺乏控制，或者可能是培训问题。最后，过多的内在偏差可能表明偏差过程过于简单，并鼓励例外。这可以通过将异常过程扩展到比遵循标准过程更困难来解决。

无论偏离类型如何(计划内、计划外、固有)，监控偏离频率对于评估整体合规框架的健康状况至关重要。

SOP偏差培训

和所有的SOP一样，记录SOP是不够的。制定有效的通知和培训计划是员工合规的关键。将培训的重点放在如何完成一个过程上是很自然的。在生死攸关的情况下，会有一些重要的训练，告诉你出问题时该怎么做。这种心态需要是普遍的。在固有偏差的情况下，偏差流程通常包含在基本SOP培训中。对于员工来说，全球SOP偏差可能更难把握，因此应包含在多个培训课程中。除了关于SOP偏差SOP的明显培训外，所有其他SOP培训都应参考SOP偏差SOP，并最好提供与流程相关的示例。对于员工来说，重要的是要明白，如果不被注意，例外和错误只会变成不可挽回的局面。重要的是每个人都知道在哪里找到逃生出口，如果他们需要它。

结论

本文的目标是概述不同类型的SOP偏差，何时使用它们，以及它们如何成为您整体合规框架中的一个有价值的工具。有效使用时，SOP偏差将有助于保护您的合规框架和所有操作继续进行，而不会停止流程。