34、大规模临床信息交易中的区块链技术应用

大规模临床信息交易中的区块链技术应用

1. 引言

2008 年比特币的诞生，为世界带来了一个有望改变社会的新概念。区块链技术具有影响金融、政府、媒体、法律和艺术等众多行业的潜力。有人视其为一场革命，也有人认为它的发展是渐进式的，实际效益可能需要数年才能显现。但事实上，这场变革已经悄然开启，全球众多大公司已着手开展区块链概念验证工作，尽管仍有部分企业处于研究初期，但随着技术进步，这种状况有望改变。

区块链是一种由计算机网络维护的公共数字交易账本，安全且难以被黑客攻击或篡改。借助技术进步，人们无需政府、银行或其他第三方中介，就能直接进行交互。通过密码学连接不断增长的记录块，每个交易在点对点计算机网络中经过验证、时间戳标记后被添加到数据链中，且数据一旦记录便无法修改。

由于行业和媒体的相关报道，区块链技术备受关注。像以太坊、比特币、莱特币、门罗币和达世币等，其市值表现出色。不过，区块链并非仅用于加密货币，商业和公共领域已有众多基于区块链的应用，如众筹、供应链监控、身份验证和投票服务等。据调查，区块链如今在金融应用中是提及频率最高的技术。

2. 区块链的工作原理

下面介绍一种通用的区块创建方法，以帮助大家了解区块的生成以及交易和区块的关联：
1. 交易发起 ：节点通过生成交易并使用其私钥进行数字签名来发起交易。区块链交易可代表多种不同操作，通常是一种表示区块链网络成员之间价值转移的数据结构，其数据格式包含价值转移逻辑、适用规则、源地址和目标地址以及其他验证数据。
2. 交易广播与验证 ：通过 Gossip 协议将交易广播给其他节点，这些节点会根据预定标准对交易进行验证。多数情况下，交易需得到大多数节点的验证。
3. 交易入块与传播 ：验证后的交易被放入一个区块，然后在网络中传播，此时交易被视为完成。
4. 区块链接与确认 ：新创建的区块被添加到账本中，下一个区块通过哈希指针与它进行密码学链接。此时，交易获得第二次确认，而区块获得第一次确认。
5. 交易再确认 ：每次生成新的区块时，交易都会被再次确认。在比特币网络中，一笔交易通常需要经过六次验证才能被宣布完成。

下面用 mermaid 流程图展示区块链交易流程：

graph LR
    A[节点发起交易] --> B[广播交易]
    B --> C[节点验证交易]
    C --> D{多数节点验证通过?}
    D -- 是 --> E[交易入块]
    D -- 否 --> B
    E --> F[区块传播]
    F --> G[区块添加到账本]
    G --> H[新块生成，交易再确认]

3. 区块链的共识机制

在医疗领域应用区块链并非易事，它既有显著优势，也存在一些严重不足。不过，预计未来几年，区块链和人工智能将在医疗服务应用开发中占据主导地位，让人们更易于获得更好的治疗。通过对相关文献的系统研究，有助于理解区块链在电子健康记录（EHR）中的应用，解决现有难题和疑问。

区块链技术可使电子健康记录更高效、安全，开启健康信息交换的新时代。患者获取临床记录的方式分散，这与记录的管理方式相符。考虑到集体临床决策，区块链支持信息交换和信任建立，有望成为远程医疗和精准医疗的未来选择。例如，在医疗中，根据专家建议为患者进行的 X 光检查及其数据可存储在区块链上，通过使用患者 Aadhar 号码的哈希值来保护隐私。

4. 区块链的世代划分

比特币的高波动性以及多国对其复杂性的看法，起初阻碍了它的发展，但作为比特币底层技术的区块链，其优势最终吸引了全球关注。区块链具有分布式账本、去中心化、信息透明、防篡改架构和开放性等特点，其发展较为缓慢，目前根据用途可分为区块链 1.0、2.0、3.0 和 X.0。
| 区块链世代 | 时间范围 | 主要应用领域 | 代表技术 |
| ---- | ---- | ---- | ---- |
| 区块链 1.0 | 2009 年初 - 2010 年初 | 加密货币，如支付和相关应用 | 比特币及其他替代加密货币 |
| 区块链 2.0 | 2010 年起 | 金融服务和智能合约，涵盖期货、期权、掉期和债券等金融资产 | 以太坊、Hyperledger 等 |
| 区块链 3.0 | 约 2012 年起 | 政府、医疗、新闻、艺术和司法等非银行领域 | 以太坊、Hyperledger 及更新的可构建智能合约的区块链 |
| 区块链 X.0 | 设想阶段 | 如同谷歌搜索引擎，为所有人提供公共区块链服务，由通用理性代理运行并受代码监管 | 无 |

4.1 区块链 1.0

随着比特币的推出而诞生，主要用于加密货币。由于比特币是首个加密货币，第一代区块链技术自然被归类为完全基于加密货币，包括比特币及所有替代加密货币，应用主要集中在支付和相关应用方面，该阶段从 2009 年比特币推出开始，到 2010 年初结束。

4.2 区块链 2.0

第二代区块链的应用包括金融服务和智能合约，涉及期货、期权、掉期和债券等金融资产，应用范围超越了货币、金融和市场。以太坊、Hyperledger 等新兴区块链技术都属于这一代，始于 2010 年人们开始思考区块链的更多用途之时。

4.3 区块链 3.0

除银行业外，第三代区块链用于构建政府、医疗、新闻、艺术和司法等领域的应用。这一层级包括以太坊、Hyperledger 以及具有构建智能合约能力的新区块链。大约在 2012 年，区块链技术在多个领域的应用得到研究，从而催生了这一代区块链。

4.4 Hyperledger Fabric

Linux 基金会托管的开源项目 Hyperledger Fabric 是一种区块链系统。在容器化开发中，它包含被称为链码的应用逻辑。其交易是分类的，参与者可跟踪交易的透明度；采用许可组织模式，每个成员都有明确身份，提供验证、访问控制和交易确认功能，能促进成员之间的信任、透明度和责任感。

Hyperledger Fabric（HLF）有几个关键部分在系统中发挥重要作用，它在交易转移到记录之前提供三个阶段的协议批准。为执行特定任务，HLF 提供了一系列特殊的框架链码，如设置、生命周期、查询、背书和验证框架链码等。在将患者信息转移到 EHR 框架之前，会使用合适的对称密钥对信息进行加密，然后使用患者的公钥对对称密钥进行非对称编码并与加密信息关联，这种混合加密方式在速度和便捷性上更有效，因为对称密钥加密对于大量数据更快，而非对称密钥加密对于小尺寸加密密钥更方便。

在线应用为系统成员提供电子用户界面和基本交互功能。患者可使用它创建密钥对进行注册和选择身份以获取相关权限，还能生成代理加密密钥并发送给代理。客户则使用该电子应用生成交易提案并提交到区块链系统，用于确定患者身份、创建、转移和共享临床记录、元数据等操作。

4.5 区块链 X.0

这一代设想了一种区块链奇点，类似于谷歌搜索引擎，未来会有一个公共区块链服务向所有人开放，为各行各业的人们提供服务。它将是一个公共开放的分布式账本，上面运行着通用理性代理（Machina economics），代表所有者做出决策并与其他智能自主代理交互，由代码而非立法或纸质合同进行监管。这并不意味着法律和合同会过时，而是它们将变得可编程。

区块链技术具有诸多优势，主要包括：
- 去中心化 ：交易验证无需可信第三方或中介，通过共识机制确定交易合法性。
- 透明度和信任 ：区块链共享且信息可见，增加了系统的透明度和信任度，在确定受益人等个人裁量权有限的情况下尤为重要。
- 不可变性 ：数据记录在区块链上后极难更改，尽管并非完全不可变，但保持交易记录的不可变性被视为一项优势。
- 高可用性 ：系统基于数千个节点的点对点网络，数据在每个节点上复制和更新，即使部分节点离开或不可用，网络仍能正常运行，具有高度的可用性。
- 强大的安全性 ：所有交易都经过密码学加密，确保网络的完整性。
- 简化现有模式 ：可作为多方共享的单一账本，减轻企业管理多个系统的负担，简化银行业和医疗等行业现有的混乱区块链模式。
- 交易速度快 ：能够减少每个机构不同系统的管理负担，简化流程，提高交易速度。
- 成本节约 ：无需可信第三方或清算所，可大幅降低相关费用带来的运营成本。

5. 基于智能合约的区块链电子医疗健康记录

在任何医疗保健系统中，每位患者的受保护健康信息都是最宝贵的资产。利用区块链技术来跟踪分布式患者数据的引用是一项了不起的创新。电子健康记录（EHR）是一个以数字格式电子维护个人患者数据和健康记录的综合框架，它存储了患者的个人和医疗历史，旨在超越传统临床数据收集，提供更全面的患者结果视角。

5.1 临床试验各阶段的智能合约

临床试验的多个阶段可以通过区块链进行链式连接，每个阶段都依赖于前一个阶段。区块链技术通过智能合约实现不同阶段的分割和链接，智能合约使用密码学哈希链来验证和执行合同。只有在前一步骤完全验证和确认后，智能合约才会验证下一步骤。智能合约可以将同意参加试验的患者纳入数据库（数据录入后冻结），然后将试验的每个阶段进行链式连接，确保临床试验的透明度，防止任何步骤的数据被篡改。假设每个 EHR 向分布式、去中心化的可靠记录提交解决方案、问题和敏感性列表更新，确保信息的更改在各组织之间得到明确知晓和批准。这样，EHR 可以显示记录中引用的任何数据集的信息，而不仅仅是一个。

5.2 EHR 的特点

• 提高诊断准确性和患者结果 ：帮助医生更全面地了解患者信息，从而做出更准确的诊断和治疗决策。
• 提升医疗质量 ：促进医疗信息的共享和协作，减少医疗错误。
• 简化和自动化医疗工作流程 ：提高医疗效率，节省时间和资源。
• 以数字格式维护，可跨多个组织共享 ：方便不同医疗机构之间的信息交流。
• 经批准的供应商可以创建和维护数据 ：确保数据的准确性和可靠性。

每个区块链中的块由数据和通过数据加密生成的数字签名（哈希）组成，哈希通过数学方式将两个块连接起来。区块链哈希基于前一个块的信息计算得出，用于锁定块的时间和顺序，这一概念将区块链绑定在一起，有助于建立密码学信任。节点是网络的构建块，类似于运行网络安全机制的机器，每个节点都保存着该区块链中记录的所有交易的完整集合。

一个拥有数十亿人口且具有广泛多样性的国家，无疑需要一个能够顺利、快速处理每个公民健康记录的医疗基础设施。谷歌旗下的 DeepMind Health 正在开发一种类似区块链的机制，用于可靠地监控患者信息。与传统区块链需要多个参与者进行分布式验证不同，DeepMind 声称这两项改进将提高系统的效率。

现代医疗保健的根本问题是各组织的患者医疗记录分散且众多。EHR 框架利用区块链技术安全地存储档案，保护单一的事实版本。在将交易提交到分布式账本之前，利益相关者需要获得查看患者历史记录的授权。基于区块链的解决方案可以实现大规模可用性、信息分类、成本效益和数据框架的信任。利益相关者包括医院、患者、专家、医生、临床研究人员、实验室、药房、药品监管机构以及保险公司等。

5.3 FHIRChain：利用区块链安全、可扩展地共享临床数据

为了给患者提供有效的社区导向治疗和护理选择，需要安全、可扩展的信息共享。患者在一生中会访问各种医疗服务提供者的办公室，为确保他们掌握患者最新的医疗问题信息，这些提供者应该能够及时、安全地交换患者的健康信息。

5.4 基于区块链的临床数据共享要求

DeSalvo 和 Galvez 的“共享全国互操作性路线图”定义了开发互操作医疗 IT 系统的技术要求和指导原则。基于以往经验，设计满足这些要求的区块链架构需要克服重大挑战，以有效在医疗保健中应用区块链技术。以下是临床数据共享系统的五个关键技术要求及其对基于区块链架构的影响：
- 安全存储和交换数据 ：确保患者数据在存储和传输过程中的安全性和隐私性。
- 保持模块化 ：使系统能够灵活扩展和修改，以适应不同的需求。
- 稳定的许可访问信息源 ：只有经过授权的人员才能访问患者数据，确保数据的安全性。
- 应用一致的数据格式 ：便于不同系统之间的数据交换和共享。
- 验证身份和所有成员 ：确保参与数据共享的成员身份真实可靠。

5.4.1 区块链在电子健康记录（EHR）中维护患者记录的应用

电子健康记录（EHR）框架正逐渐成为在医院之间共享患者记录的有效方法。然而，由于当前 EHR 本地受限或属于关联医院，访问分散在不同 EHR 中的患者数据仍然困难。据报告，访问患者记录的主要障碍是难以找到提供者地址。可以创建一个通道，它是 HLF 网络的一个私有子网，在医院成员之间共享相同的记录。组织或其内部部门可以根据自身需求创建具有重要记录的独立通道。实际上，临床数据通常太大，无法直接存储在记录中，因此数据存储在 EHR 中，仅在记录中记录其地址。根据数据是否在记录中，这种存储方式称为链上或链下存储。记录还存储数据哈希值，这确保了数据的完整性，因为一旦信息写入记录，就无法更改，允许用户确定数据是否被修改。

5.4.2 通过区块链协议安全、去中心化共享临床影像信息的结构

医疗服务提供者和患者能够获取影像研究至关重要。考虑到临床影像获取的成本以及延迟获取影像结果的风险，促进放射学检查是提高医疗保健效率和患者结果的自然目标。

5.4.2.1 医学影像共享

尽管数字成像广泛可用且网络速度快，但目前临床影像共享的传统模式仍要求在提供者之间通过快递发送物理副本（如 CD 或 DVD）。以下是一个 mermaid 流程图展示改进后的医学影像共享流程：

graph LR
    A[患者进行影像检查] --> B[影像数据存储在 EHR]
    B --> C[生成数据哈希值并存储在区块链]
    D[医疗服务提供者请求影像数据] --> E[验证身份和权限]
    E -- 通过 --> F[从 EHR 获取影像数据]
    F --> G[根据哈希值验证数据完整性]
    G -- 完整 --> H[提供者使用影像数据进行诊断]

这种基于区块链的医学影像共享方式，通过哈希值验证确保了数据的完整性，同时利用区块链的安全特性保护了患者的隐私，提高了医疗服务的效率和质量。

综上所述，区块链技术在大规模临床信息交易和医疗健康领域具有巨大的应用潜力，通过其独特的优势可以解决当前医疗系统中存在的诸多问题，为未来的医疗保健发展带来新的机遇和变革。