基于数据的医疗设备维护优化

医疗器械维护

简介

医疗社会的普遍观点是，医疗器械的故障与年龄无关，遵循指数分布。这种观点源于人们普遍认为电子设备具有恒定故障率。即使是目前最广为人知且广泛使用的可靠性预测手册MIL‐HDBK‐217，也提出了基于恒定故障率假设构建的可靠性模型。然而，这一假设已被批评为不准确，其使用可能导致错误决策。设备的可靠性和故障模式可能受到运行条件、环境应力、操作人员专业水平等外部因素的影响。因此，要真实地确定其可靠性，必须在实际运行环境中对设备进行研究。为此，了解现有设备的维护程序以及对现场数据进行统计分析，是制定最优的基于证据的维护/检查计划的关键步骤。尽管在过去二十年中，已有不少研究人员关注了医疗系统在设计和开发阶段的可靠性预测，但关于医疗器械在医院使用期间的可靠性预测的研究文献相对较少。伊昂等人分析了医学成像系统在保修期内的现场数据。罗埃尔夫塞马基于现场数据提出了飞利浦医疗系统的早期可靠性预测结果。

医疗器械维护/检查程序

主要检查和常规测试

医疗器械是复杂的可修复系统，由大量相互作用的组件构成，用于实现系统所需的功能。可修复系统在发生故障后，可通过除整体更换系统之外的任何方法恢复至满意的性能状态。医疗器械在其生命周期中通常需经历多种类型的测试/检查，具体如下所述。

• 验收测试 ：旨在验证新接收设备的安全性和性能，以及符合适用的规范、法规和标准的定性和定量任务。
• 运行检查 ：在每天或工作时段开始时，或在将设备用于患者之前，对设备的 安全性 和 功能 进行 视觉和操作检查 。
• 安全与性能检查（SPI） ：一组定性和定量任务，旨在通过检测潜在和隐蔽性故障并采取适当措施，验证每台设备的安全性和性能。在完成新接收设备的验收测试后，SPI将被定期安排执行。如果在检查中发现问题，则采取纠正措施，将设备或其有缺陷的部件恢复到可接受水平。此外，还可采取一系列故障预防措施，以防止未来发生故障和/或恢复设备功能；这些措施包括部件更换、校准、润滑等，以应对与老化相关的劣化或与使用相关的劣化。当设备在使用过程中发生故障时，操作员会报告问题，并再次采取适当措施（纠正性维护）。当设备的维修在技术上不再可行或成本过高时，更换将成为最佳或唯一选择。图1描述了设备生命周期内执行的主要测试和操作。

目前，大多数医院只是遵循制造商推荐的设备定期SPI间隔。SPI间隔根据设备类型和风险等级的不同而有所差异，通常为6到12个月。III类（高风险）设备（如除颤器）应每6个月检查一次，II类（中等风险）设备（如心电图机）则应每年检查一次。然而，这些推荐间隔的最优性甚至必要性都值得怀疑。有必要基于现场数据的分析，建立一种基于证据的检查或维护方案。

计划内和非计划内工单

维护和检查数据通常可在医院的计算机化维护管理系统（CMMS）中获取，存储在计划内或非计划内工单中。

计划内工单用于常规测试（SPI）；然而，当设备故障或存在有缺陷的部件时，需提交非计划内工单以解决问题。计划内和非计划内工单均包含设备基本信息以及针对特定类别的设备设计的测试清单。该清单包含定性和定量测试；技术人员或临床工程师应使用此清单确保完成所有必要的测试和检查。定性测试主要包括对设备主要部件/组件的目视检查。对于普通输液泵，这些检查包括测试其机箱/外壳、电源线、电池/充电器等。定量测试包括测量设备参数，以检查参数是否在控制范围内。

接地电阻和最大泄漏电流是普通输液泵的定量测试项目之一。工单记录了所有预防性维护（PM）检查和操作，例如设备或其部件的清洁、润滑或更换。对于新接收的设备，也会创建一个验收测试工单。

“P”（通过）、“F”（故障）或“N”（不适用）是工单上每项定性和定量测试的可能结果。当对某个组件进行测试且发现其无缺陷时，结果为“P”；而当某个部件发生故障时，结果则显示为“F”。由于通用测试清单是针对一类设备设计的，因此某些定性或定量测试可能不适用于该类别中的特定设备；对于这些设备，测试结果记为“N”。定性和定量测试是针对设备的部件/功能具体执行的，而预防性维护检查则显示在设备级别执行的操作。

硬故障和软故障

故障可分为两大类：软故障和硬故障。软故障是指产品性能的逐渐下降，而硬故障则会导致产品停止工作。

“硬”故障意味着一旦发生，用户就会被通知。硬故障要么直接影响设备功能，要么会自行发出提示。例如故障报警；当其发生时一旦出现问题，用户就会收到通知，得知设备存在某些故障，并将其送修。硬故障通常发生在定期安全检查（SPI）或纠正性维护之前；因此，工单的开始时间可被视为故障时间（完整数据）。可以认为，软故障是在定期安全检查时被发现的，因为操作人员可能推迟了报告。所谓“软”故障，是指对设备运行无影响或影响较小的轻微缺陷。这类缺陷（如“机架/外壳”缺陷）可能在计划内或非计划内工单开始前很长时间就已经出现，但设备仍能正常运行。由于用户未上报问题，这些缺陷仅在下一次定期安全检查或由硬故障触发的纠正性维护过程中才被发现。因此，软故障的实际发生时间与其被检测到的时间之间存在延迟。忽略这一时间差会造成误导，应将其视为左删失或区间删失时间。软故障可被理解为系统长期退化所导致的结果，而硬故障本质上则大多不可预测且随机。当轻微故障或缺陷发生于一次“未发现故障”的检查与一次“检测到故障”的检查之间时，即产生区间删失。如果缺陷发生在验收日期与首次纠正性维护或定期安全检查之间，则区间删失简化为左删失，其中区间的起始时间为零。尽管软故障和硬故障之间并不总是存在明确区分，但它们可用于对系统的组件/特征进行分类。

分析软故障和硬故障的建议的政策

由于存在大量删失数据以及硬故障和软故障的组合，因此提出了针对不同级别故障数据分析的单独策略，包括系统级别、对应于硬故障的组件以及对应于软故障的组件。

系统级别

所有非计划工单的开始时间应被视为系统的确切故障时间。在两次SPI之间，若至少发现一次故障，则该时间段应被视为左删失或区间删失。右删失数据根据以下结果确定

当上次检查或验收测试（无故障时）与测试结束之间的时间较长，特别是对于软故障时，存在两种可能性：(1) 在上次检查和测试结束之间的某个时间点发生了软故障；(2) 此期间未发生任何故障。由于无法获得有关这两种可能情形的详细信息，因此预计故障会在平均（或故障间隔时间的比例）时间与测试结束之间某个时刻发生。

组件级别—硬故障和软故障

对于对应于硬故障的组件，如果工单报告了该组件的故障，则工单的开始时间被视为该组件的确切故障时间。组件上一次故障与测试结束之间的时间间隔被视为右删失数据（图3）。

处理硬故障的策略—组件级别

对于软故障，所有规则与系统级别的规则类似，只是不存在完整数据的情况。如果在两次连续故障之间没有进行“未发现问题”的检查，则这两次故障之间的时间间隔被视为左删失数据。

趋势分析——拉普拉斯趋势检验

可使用“拉普拉斯趋势检验”、“逆排列检验”或“军用手册检验”来定量确定故障时间是否呈现上升或下降趋势。拉普拉斯趋势检验用于检查输液泵系统或其组件的故障是否表现出任何类型的趋势，即检查预防性或纠正性维护是否对系统或其组件产生影响。拉普拉斯趋势检验可用于多个可修复系统，以检验无趋势与非齐次泊松过程（NHPP）指数之间的差异。

假设有m个相似且独立的系统。令Tij表示第j个系统的第i次故障发生的时间，i = 1, 2, …, nj，j = 1, 2, …, m，观测时间段为[Tj start,Tjend] ，其中Tnj ≤ Tjend。设

$$
n\hat{} =
\begin{cases}
n_j - 1 & \text{if the process is time truncated} \
n_j & \text{if the process is failure truncated}
\end{cases}
$$

然后可以使用以下公式进行趋势检验：

$$
LA = \frac{\sum_{j=1}^{m} \sum_{i=1}^{\hat{n} j} (T {ij} - T_{j,start})}{\sum_{j=1}^{m} \hat{n} j (T {j,end} - T_{j,start})} \cdot \frac{1}{2} + \frac{\sum_{j=1}^{m} (T_{j,end} - T_{j,start})}{2}
$$

LA 的值应与标准正态分布的高百分位数（表示改善）或低百分位数（表示退化）进行比较。拉普拉斯趋势检验将故障到达时间的平均值与观测时间区间的中点进行比较。当故障到达时间的平均值偏离观测时间区间的中点时，即存在趋势。在拉普拉斯趋势检验中，当nj ≥ 3时，使用正态分布的近似通常能提供良好的结果。

在显著性水平为：若LA > zα/2 或 LA < -zα/2，则存在趋势，趋势的方向由以下情况确定：

• 如果LA < -zα/2 ，则该过程正在改善；因此，故障间隔时间增加。
• 如果LA > zα/2 ，则该过程正在恶化；因此，故障间隔时间减少。

复杂医疗设备的数据分析并不简单，主要是因为存在大量删失和缺失信息。即使故障数据稀疏且存在大量删失事件，仍可得出系统可靠性随时间退化的结论。这一结果与普遍观点相悖，即电子设备（包括医疗器械）的故障呈指数分布，且同一设备的故障间隔时间相互独立。执业统计学家在将故障数据拟合分布时，若未检查数据是否呈现趋势，便会做出这种错误假设。当数据存在趋势时，可采用如非齐次泊松过程（NHPP）等模型来描述故障过程以及每次事件的时间可以分别进行分析。统计分析的结果可用于建立检测/维护优化模型。一种将软故障和硬故障同时纳入模型的方法是：将软故障过程视为退化，将硬故障视为冲击。随后可采用退化‐阈值‐冲击模型来确定系统的最佳检测间隔。在多个层级上已获得不同趋势：系统级别、硬故障、软故障以及单个组件。

为在每个层级建立最优检测策略，模型应考虑该层级的故障趋势和寿命模式。显然，精确可靠的结果依赖于精确的故障数据。由于医疗器械往往高度可靠，稀疏的故障数据在统计分析中始终是一个问题。一种解决方案是对拥有相似设备的医院的CMMS数据进行聚合。然而，这种聚合必须谨慎进行，因为同一设备在不同的运行条件和环境条件下可能表现出不同的故障模式。
医疗设备的维护与其设计和开发同样重要。通常，设备在其使用寿命期间所花费的维护资金远超过其购置成本。医疗设备广泛应用于卫生服务的各个方面（从5000到>10,000种不同类型），涵盖预防、筛查、诊断、监测、治疗以及康复。如今，没有这些设备几乎无法提供卫生服务。与其他类型的医疗技术（如药品、植入物和一次性产品）不同，医疗设备在其有效使用期内需要进行维护（包括已安排和未安排的维护）。随着医疗设备复杂性和成本的持续上升，过去几十年中其维护的复杂性和成本也急剧增加。基于从数百家急症护理医院收集的数据开展的研究表明，平均每家医院每张配备医护人员的床位配备了约15至20台医疗设备，相当于每张配备医护人员的床位约20万至40万美元的资本投资。

因此，一家500张床位的医院拥有价值超过1亿至2亿美元的医疗设备是很常见的，如果该医院隶属于一所医学院，则设备价值还会显著更高。同样的研究还表明，医疗设备的年度维护和管理成本约占医院总预算的1%，因此一家500张床位的医院通常每年花费约500万美元。除了高昂的维护成本外，医疗设备还经常涉及导致严重伤害或死亡的患者事件。事实上，联合委员会（TJC）积累的统计数据表明，与医疗设备相关的“警示事件1”通常每年位列前十类事件之中。因此，医院和医疗机构必须确保其关键医疗设备安全、准确、可靠，并在所需的性能水平上运行。在过去二十年中，维护策略和可靠性工程技术得到了显著改进，并已成功应用于许多行业，以提升设备维护管理的性能。大量检查与优化模型被开发并广泛应用，以实现维护卓越，即在性能、风险、资源和成本之间取得平衡，从而达到最优解决方案。然而，大多数医院和医疗机构在实现维护卓越方面并未像其他行业那样受益。不必要的过度预防性维护可能造成损失，正如维护不足同样有害。用于执行不必要的预防性维护的时间，正在剥夺组织最宝贵资源之一的一部分。自2004年医疗卫生机构认证联合委员会（JCAHO）推出标准EC.6.10以来，美国的医院已开始调整其维护计划，将维护资源集中于最需要的地方。该标准允许医院对某些设备或类型的医疗设备不进行定期检查或维护任务，如果这些任务对于安全可靠的运行并非必要。然而，在加拿大，大多数（如果不是全部）医疗机构仍将其所有医疗设备纳入维护计划，并仅遵循制造商建议的预防性维护要求。

当前的维护策略

在医院和医疗机构工作的人员难以识别特定风险并实施最佳的风险降低活动。此外，尽管可靠性工程工具的应用已相当成熟，但其在医疗行业的应用尚属新兴领域。该领域的大多数研究仅建议如何评估或改进设备在设计或制造阶段的可靠性。迄今为止，针对医疗设备在其运行环境中的最佳维护策略尚未得到充分考虑。由于医院拥有大量不同类型的设备，若能在设备管理流程中恰当地应用优化技术，将可显著获益。

近年来，维护管理技术经历了一个重大的变革过程。如今，制造工艺复杂性的增加、产品种类的增多、人们对维护对环境和人员安全性影响的认识不断提高，以及维护对业务盈利能力与产品质量的影响，推动了维护工作的进步。在实施基于状态的维护（CBM）和以可靠性为中心的维护（RCM）等维护策略方面出现了范式转变。随后，基于风险的维护（RBM）得到了强调。维护理念的发展如图4所示。该图表明，维护政策随时间演变，可分为第一代、第二代、第三代和最新一代。

王和莱文森提出了一种对函数参数的新解释，并将其称为任务关键性，他们将其定义为“设备在组织使命中的角色或重要性”。随后，王等人提出了一种更明确的维护方法，该方法使用患者风险‐任务关键性作为分类方法和维护策略选择。根据王的观点，理想情况下，预防性维护应在略低于平均故障间隔时间（MTBF）的时间间隔内进行，这将能够在防止大多数故障的同时最小化资源消耗。王进一步提出，SPI 的理论理想周期为 [SPI 周期 = 2*(1 − 运行时间)*MTBF]。设备的运行时间或可用性以计划运行时间的百分比来衡量。贝克利用大量医疗设备多种故障类型数据库，评估了一些广泛使用的与设备使用年限相关的故障率模型的有效性，例如幂律和对数线性泊松过程。根据他的研究，幂律过程是研究故障率与设备使用年限及维修后时间之间依赖关系的最佳模型，展示了推导最优设备更换策略的完整方法论。上述研究仅限于使用数学模型评估故障率，未包含预防性维护对故障率的影响。哈利法提出了一个用于降低风险并优化医疗设备成本效益的维护模型。该模型同时评估了风险管理与成本效益的要素，并考虑了医疗设备供应商的作用。结果显示，当前在维护计划的风险和成本方面整体表现不佳，缺乏有效程序。因此，哈利法修订了该模型，以适用于巴勒斯坦医院的临床工程部门。哈利法等人开发了一个基于混合整数方法的数学模型，用于医疗设备的维护操作计划。此外，他们还提出了一种贪心算法，为该模型提供初始解。

ARAMARK 医疗保健临床技术服务部门进行的初步分析得出的暂定结论表明，当前的维护策略是有效的。塔吉普尔等人研究了一个具有硬故障和软故障组件的可修复系统；软故障仅在定期检查时被纠正，并通过最小化维修进行修复。他们提出了一个在有限时间范围内确定最优定期检查间隔的模型。塔吉普尔和班耶维奇进一步提出了两个针对受隐蔽性故障影响的多组件可修复系统的检查优化模型，分别适用于有限和无限时间范围。最近，张展示了如何利用现场数据和使用数据实施基于状态的维护计划，以减少不必要的维护并降低服务成本。在案例研究中，分析了药品分发产品的服务订单数据、本地配药站日志以及安装资产数据。该案例研究表明，通过利用现有的现场数据和使用数据建立药品分发产品的基于状态的维护计划，可以实现显著的成本节约。此外，哈利法等人提出了一个全球模型，利用从输液泵和呼吸机的维护历史中提取的实际数据，并通过 MATLAB 进行分析，以测量设备可用性的概率。为了验证所开发模型的有效性，采用了生存分析方法，建立了一个衡量设备生存率与维护及设备使用年限之间函数关系的模型。该方法首先使用模拟数据进行测试，结果证实了所提出方法的有效性。

当医疗机构缺乏维护其医疗技术所需的技术技能或专用资源时，应将维护工作外包。然而，尽管外包日益流行，学术文献中关于医疗器械维护外包的研究仍然匮乏。针对医院医疗器械维护服务外包及其相关风险的研究仍处于起步阶段，该领域的进一步发展将受益于基于管理理论的更多实证研究。在医疗环境中，这一问题值得深入研究，因为缺乏应对能力的医疗机构可能面临显著增加的成本。