药事管理与法规习题

药事管理与法规考试试题

一、选择题(60题)

1、 开办药品经营企业必须具备（ ）

A、经过资格认定的药学技术人员 B、进口设备 C、有大学本科学历的技术人员 D、执业药师

2、 下列药品属于假药（ ）

A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合 B、药品标签上未标明企业电话

C、更改产品批号 D、有效期不正确

3、 药品生产企业是指（ ）

A、生产药品的专营企业 B、生产药品的兼营企业

C、生产药品的专营企业或兼营企业 D、生产原料药品、制剂的企业

4、 药品经营企业许可证有效期为（ ）

A 、1年 B、2年 C、5年 D、3年

5、 药品管理法适用于从事药品的（ ）

A、研制、生产、经营、使用的单位和个人 B、生产单位

C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 D、经营单位

6、药品GSP证书的有效期为（ ）年

A、 1年 B、2年 C、5年 D、3年

7、药品出库原则表达最完整的是（ ）

A、先产先出、近期先出、按批号发货原则 B、先产先出原则

C、按批号发货原则 D、近期先出、按批号发货原则

8、药品直调是指（ ）

A、购进但没入库的药品 B、从供货方发到其它单位的药品

C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业 D、没有经过出库复核的药品

9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（ ）

A 、质量管理机构名称 B、 法人代表姓名 C、 生产批准文号 D、 广告审查批准文号

10、药品批准文号（ ）

A、在5年内不得变更. B、在10年内不得变更 C、在10年内不得变更 D、在7年内不得变更

11、 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（ ）

A、不少于企业职工总数的4% B、最低不应少于5人

C、两年内不能变动 D、不少于企业职工总数的5%

12、小型企业验收养护室，其面积（ ）

A、应不小于100平方米 B、不小于50平方米 C、应不小于20平方米 D、小型企业可不要验收养护室

13、企业的验收养护室应配置（ ）

A、千分之一天平 B、比旋度检测仪 C、标准滴定液等； D、托盘天平

14、企业编制购货计划时应（ ）

A、以药品质量作为重要依据 B、有养护人员参加 C、由总经理批准 D、只需由业务经理批准即可

15、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：（ ）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求 B、药品附产品合格证

C、药品外箱上标明产品质量标准 D、药品为本地区最低价

16、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（ ）

A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者均可 D、两者均不可

17.、《药品流通监督管理办法》自（ ）起施行

A、2007年5月1日 B、1999年8月1日 C、2006年12月8日 D、2007年1月1日

18、 .经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（ ）

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

19、 凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（ ）

A、“兴奋剂”字样 B、.“运动员慎用”字样 C、“含兴奋剂”字样 D、.以上均不用

20、 以下选项错误的是（ ）

A、药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书

B、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示

C、药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容

D、药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致

21.、 下列选项中用以表示非处方药的为（ ）

A、Rx B、APC C、 OTC D、EXP

22、 非处方药的特征不包括（ ）

A、安全性高 B、质量稳定 C、疗效确切 D、由专业人士使用 E、 有效期长

23、 非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（ ）

A、大包装 B、标签 C、小盒 D、封口证

24、 根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（ ）

A、中药饮片 B、中药材 C、血液制品 D、卫生材料

25、 《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（ ）

A、撤销其批准文号 B、按劣药处理 C、立即停止生产、经营使用 D、进行再评价

26、 依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（ ）

A、国家规定禁止使用的药品 B、未取得批准文号而生产的药品

C、超过有效期的药品 D、变质不能药用的药品

27、药品出库应进行：（ ）

A、抽样检查 B、化学分析 C、复核和质量核对 D、质量核对

28、药品不良反应一般系指：（ ）

A、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。

B、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。

C、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。

D、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。

29、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（ ）

A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品

B、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品

C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

D、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品

30、药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（ ）

A、印有标签 B、附有说明书 C、印有标签并附有说明书 D、印有药品名称

31、 经营处方药的企业必须持有（ ）

A、药品生产许可证 B、药品批准证明文件 C、卫生许可证 D、药品经营许可证

32、药事是指（ ）

A、药事组织依法对药事活动施行的必要管理

B、国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施

C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

D、包括职业道德范畴的自律性管理

33、 中药概念必须遵循的指导是（ ）

A、本草纲目

B、中药的有效成分

C、中医药理论体系

D、中药制剂原理

34、 中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是（ ）

A、农村卫生

B、农村卫生、预防保健、中医药等

C、预防保健

D、中医药

35、必须严格执行强制性标准的单位是（ ）

A、从事科研的单位和个人

B、从事科研、生产、经营的单位和个人

C、从事生产的单位和个人

D、从事经营的单位和个人

36、进入洁净室(区)的人员不得（ ）

A、化妆和佩带饰物

B、带入食品

C、带入书籍和其它用品

D、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

37、凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）

A、《药品生产企业许可证》的企业医 学全,在线.搜集.整理

B、《药品生产企业许可证》 、《药品GMP证书》的车间或企业

C、《药品GMP证书》的车间

D、《药品经营企业许可证》的企业

38、新药审批办法的适用范围是（ ）

A、境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

B、受行政保护的药品

C、获得专利保护品种的单位或个人

D、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

39、《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是( )

A、当归

B、白芷

C、山药

D、.生南星

40、最先实施GMP的国家和年代是 ( )

A、法国，1965年

B、英国，1969年

C、德国，1960年

D、加拿大，1960年

41、依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）

A、《药品生产企业许可证》 、《执业药师资格证书》 、《营业执照》

B、《营业执照》 、《药品GMP证书》

C、《药品生产企业许可证》 、《药品GMP证书》

D、《药品生产企业许可证》 、《营业执照》

42、行政法规可以设定 （ ）

A、除限制人身自由以外的行政处罚

B、各种行政处罚

C、除责令停产、停业以外的行政处罚

D、除没收财务以外的行政处罚

43、药品广告须经 （ ）

A、省级药监部门批准，发给证书

B、审批，发给药品广告批准文号

C、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

44、我国制定药品标准的指导思想是 （ ）

A.中药标准立足于特色的突出

B.西药标准立足于赶超与国情结合

C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情结合，先进与特色结合”

D.加强药品内在质量的控制

45、禁止采取的野生药材物种是 （ ）

A、一级保护的野生药材物种

B、二级保护的野生药材物种

C、一般野生药材保护物种

D.野生药材物种

46、10000级洁净厂房适用于生产 （ ）

A、片剂、胶囊剂

B、角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

C、丸剂及其他制剂

D、原料的精制、烘干

47、戒毒药品只供应 （ ）

A、县以上的医疗机构

B、地、市级以上的医疗机构

C、二级甲等以上的医疗机构

D、国家批准的戒毒医疗机构

48、广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任 ( )

A、在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的

B、假冒他人专利的

C、未经广告审查机关审查批准发布广告的

D、贬低其他生产经营者的商品或者服务的

49、近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是 （ ）

A、药品流通监督管理办法(暂行)

B、处方药与非处方药分类管理办法

C、药品不良反应监督管理办法(试行)

D、“药品监督行政处罚程序”

50、“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由 （ ）

A、省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

B、国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

C、县级药品监督管理局印刷

D、省级药品监督管理局统一编排序号

51、国营药店供应和调配毒性药品 ( )

A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C、凭医师处方，不超过三日极量

D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

52、获得执业药师的条件 （ ）

A、参加执业药师资格考试，成绩合格

B、在药品科研、教学单位工作

C、药学或相关专业毕业

D、获得《执业药师资格证书》并经注册登记

53、 药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括 （ ）

A、制度和记录两大类

B、标准和记录两大类

C、工作标准和原始记录两大类

D、技术标准和原始记录两大类

54、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以 （ ）

A、警告

B、警告或者并处以两千元至三万元的罚款

C、两千元至三万元的罚款

D、两千元至二万元的罚款

55、新的药品不良反应是指 （ ）

A、医药期刊上从未发表过的不良反应

B、药品使用说明书中未收载的不良反应

C、药品申报资料未有上报的不良反应

D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

56、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 （ ）

A、取样室

B、称量室和备料室

C、化验室

D更衣室

57、个体工商户可依法申请从事 （ ）

A、药品批发业务

B、药品生产业务

C、药品检验业务

D、药品零售业务

58、列入医药商业专项管理的是 （ ）

A、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品

B、治疗艾滋病的专用药品

C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品

D、计划生育药品

59、按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( )

A、现代药

B、传统药

C、处方药

D、基本医疗保险用药

60、药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以 （ ）

A、警告或者并处以一万元以下的罚款

B、处以一万元以下的罚款

C、处以一千元以上的罚款

D.、处以二万元以内的罚款

二、填空题（30题）

1、质量管理体系包括：组织结构 、 职责制度 、 过程管理 、 设施设备 等。

2、GSP是药品经营质量管理的 基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

3、企业应把 质量 放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

4、购进药品应有 合法票据 并按规定建立 购进记录 ，做到票、账、货相符。

5、《药品经营质量管理规范》（GSP）共 4 章 88 条，自2000年7月1日起施行。

6、GSP实施细则共 4 章 80 条，自 2000 年 11 月 16 日起施行。

7、药品储存时，应有效期标志。对 近效期药品 ，应按月填报效期报表。

8、执业药师注册有效期为 三 年。持证者须在有效期前 三 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

9、执业药师的主要职责是 保障药品质量 与 指导合理用药 。

10、药品质量监督、理的性质具有 自然属性 和 社会属性 。

11、我国遴选非处方药的原则有 应用安全 、疗效确切 、质量稳定 、使用方便。

12、管理的职能包括 计划职能 、控制职能 、协调职能 、指挥职能 和 执行职能。

13、药品质量的特征包括 有效性 、安全性 、均一性、稳定性。

14、药品出库应遵循的原则为 近期先出、 先产先出 、按批号发货。

15、药品具有专属性、两重性、质量的重要性、时限性 等特殊性质。

16、药品行政强制包括行政强制措施 和 行政强制执行。

17、行政处罚的种类有人身罚 、资格罚、财产罚、声誉罚。

18、行政复议的程序主要包括申请、受理、审理与决定几个环节。

19、中药包括中药材、中药饮片、中成药。

20、药品的标签分为内标签 和 外标签。

21、药物临床前研究包括药物的合成工艺、处方筛选、剂型选择、药理毒理研究。

22、药品注册申请包括新药申请、进口药品申请、补充申请、仿制药申请、再注册申请。

23、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制品。

24、我国对毒性中药材的饮片实行合理布局、统一规划、定点生产。

25、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类、其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

26、为加强麻醉药品的管理，治疗单位要有专人负责、专柜负责、专用账册、专用处方、专册登记。

27、药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有研究、生产、经营、使用。

28、国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备。

29、执业药师资格制度的性质是执业资格制度。

30、执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

三、名词解释（5题）

1、药事法规：是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称。。

2、非处方药：是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

3、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

5、药事管理：是指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理。

四、简答题（8题）

1、法律规范的使用原则有哪些？

①特别冲突适用原则；②层级冲突适用原则；③同级冲突适用原则；④新旧法冲突适用原则。

2、药品监督管理的作用有哪些？

①保障药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品的供应；⑤为合理用药提供保证。

3、以假药论处的情形有哪些？

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

4、哪几类药品的标签必须规定标志的是？

① 麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④外用药品和非处方药品。

5、管理的职能有哪些？

①计划职能；②控制职能；③协调职能；④指挥职能；⑤执行职能。

6、药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明什么？

品名、产地、日期、调出单位井附有质量合格的标志。

7、行政许可的种类有哪些？

普通许可、特许、认可、核准、登记。

8、行政复议的原则有哪些？

合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、书面复议原则、一级复议的原则、对具体行政行为的合法性和合理性进行审查的原则，不适用调解的原则、行政复议机关依法独立行使复议职权的原则、便民原则。

五、论述题（3题）

1、购进药品应符合哪些基本条件？

答：1合法企业所生产或经营的药品。

2具有法定的质量标准。

3除国家未规定的以外，应有合法的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

4包装标识符合有关规定和储运要求。

5中药材应标明产地。

2、药品质量验收的要求是什么？

答：1严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品和销售退回药品的质量进行逐批验收。

2验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3验收抽取的样品应具有代表性。

4验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3、中药现代化应采取哪些措施？

答：1）重视中医药基础理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力推行和实施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3) 加强中药产品研制、开发。改进中药传统制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实现在发达国家进行药品注册；4）注重中药资源保护和可持续利用。