Vent-OS鼻窦扩张系统技术解析

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#鼻窦扩张 #慢性鼻窦炎 #自膨胀技术

用于治疗鼻窦炎的渗透性自膨胀扩张技术：Vent‐Os鼻窦扩张系统

专家评论：医疗器械 12(1), 19–24 (2015)

彼得·卡塔拉诺*1, 杰罗姆·赫斯特2 和叶夫根尼娅·曼德鲁索夫2
1 美国马萨诸塞州布莱顿剑桥街 736号SMC‐8，邮编02135，圣伊丽莎白医疗中心耳鼻喉科
2 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托Embarcadero大道 2468号，邮编94303，赛努西斯
*通讯作者：Peter.catalano@steward.org

Vent‐Os鼻窦扩张系统是一种渗透驱动装置，可提供一种进入鼻窦腔并扩张成人上颌窦窦口及相关空间的方法，用于诊断和治疗操作。与使用快速高压充气的球囊扩张装置不同，这种自膨胀装置旨在轻柔且逐渐地打开上颌窦口。该手术操作可在诊所内安全、简便地完成，仅需配备最少的麻醉药和镇痛药。临床结果表明，该产品在慢性鼻窦炎患者中的应用具有良好的通畅性和安全性。

KEYWORDS ：慢性鼻窦炎 • 鼻窦成形术 • 鼻窦口扩张 • 鼻窦炎

慢性鼻窦炎（CRS）是一个重要的健康问题，影响约16%的成年人口，在西方世界最常见的疾病中位居前列[1,2]。CRS被定义为鼻腔和副鼻窦有记录的炎症，症状持续超过12周。以下症状中必须存在两个或以上：黏液脓性引流、鼻塞（充血）、面部疼痛‐压迫‐胀满感或嗅觉减退[3]。CRS对生活质量、学业和职业追求产生显著影响，并导致巨大的社会经济成本。

慢性鼻窦炎的发病机制复杂，目前认为是多种因素相互作用的结果。鼻窦口阻塞被认为是导致慢性鼻窦炎发生和持续的机制之一，其通过影响鼻窦腔的通气和引流而发挥作用。在慢性鼻窦炎患者中，上颌窦常受累，并对疾病对生活质量的影响起着重要作用，因此成为药物和外科干预的重点目标。

慢性鼻窦炎的治疗包括药物治疗、手术治疗或两者结合。药物治疗最常使用鼻内和全身性皮质类固醇和/或口服抗生素。最常用的手术方法是功能性内窥镜鼻窦手术（FESS），其目标是开放鼻窦引流通道并增强黏膜清除功能[4]。上颌窦造口术（外科扩大）通常作为FESS的一部分进行。尽管已证明非常有效，但FESS通常需要全身麻醉，并可能导致筛漏斗解剖结构内的瘢痕和粘连。

2005年引入的高压球囊扩张导管技术用于实现鼻窦口扩大，推动了鼻窦成形术的发展。现有大量数据支持经鼻扩张以开放和重塑鼻窦开口是治疗慢性鼻窦炎的有效方法[5–8]。尽管早期大多数球囊导管手术是在全身麻醉和荧光透视引导下完成，将球囊导管导航至治疗部位，并常作为与功能性内窥镜鼻窦手术联合的混合手术进行，但随着技术创新、鼻窦成形术技术的进步以及长期的临床经验积累，目前可在局部麻醉下通过内窥镜引导实施球囊扩张术，无需依赖荧光透视[9,10]。近期RESOLVE研究[11]比较了在诊所内独立进行的球囊上颌窦扩张与功能性内窥镜鼻窦手术治疗伴有上颌窦和筛窦疾病的患者。该研究证明，在伴有上颌窦和筛窦疾病的患者群体中，鼻窦成形术在6个月随访时的鼻窦结局测试(SNOT)‐20评分方面不劣于功能性内窥镜鼻窦手术。此外，鼻窦成形术显著缩短了患者的恢复时间，并减少了止痛药物的使用时长。

设备简介

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Vent‐Os鼻窦扩张系统（SinuSys公司，美国加利福尼亚州帕洛阿尔托）是目前唯一一种不利用球囊导管技术来创建鼻窦开口的商业化可用鼻窦扩张装置。与现有的需要高压力外部球囊扩张的球囊扩张技术相比，该装置可在目标鼻窦窦口及相关引流通道内自扩张并缓慢扩张，从而在装置取出后立即实现鼻窦引流。由于其操作简便且可提高患者舒适度，该技术特别适用于门诊使用。此外，被认为，该装置能够施加渐进且较低的扩张力，有可能促进良好的结构重塑，同时组织损伤极小，并降低瘢痕形成的风险。

Vent‐Os技术

Vent‐Os鼻窦扩张系统是一种渗透驱动装置，用于成人在诊断和治疗手术操作中进入鼻窦腔，并扩张上颌窦窦口及相关引流通道。该扩张系统由装载在放置器械上的扩张装置组成(图1)。当前的Vent‐Os系统不涉及其他副鼻窦的病理问题。

扩张装置通过从周围组织吸收少量液体来重塑目标部位，从而导致装置扩张。近端锚用于固定扩张装置。放置器械有助于装置定位，防止扩张装置完全插入鼻窦腔内，并有助于装置取出。缝线系带设计用于在扩张期间将装置固定于患者。放置器械是一种远端尖端呈110˚角的工具，便于到达目标部位。远端手柄符合人体工程学设计，可夹持于拇指和中指之间，使食指能够自由向前推动滑块以释放扩张装置。该设备的远端具有双翼缘，可防止装置向鼻窦内迁移；若装置发生脱落，系绳附件可防止其迁移到鼻咽部或上气道(图1)。

当扩张装置被置入目标窦口时，由于吸收周围液体（~150 ml），它开始扩张。在约60分钟内，其直径从初始的3毫米逐渐扩大至最终的5毫米，对组织施加约3个大气压（~40 psi）的压力，从而实现窦口和筛漏斗的扩张及重塑。放置器械通过鼻腔通路进入鼻窦解剖位置，并将扩张装置送至目标部位(图2)。扩张装置在窦口停留60分钟，之后将其取出(图3)。迄今为止，尚未有装置向任何方向发生移位的报道。

设备在办公室中的使用

Vent‐Os设备的简便性使其在以上颌窦病变为主要问题时，能够轻松整合到办公室环境中。该设备外观无侵入感，且具有缓慢轻柔扩张的特点，因此术前通常无需使用抗焦虑药物。同样，这种作用机制意味着通常仅需局部麻醉即可达到效果，尽管也可辅以注射用局部麻醉剂增强麻醉效果。

这种简化的操作方法减少了医生、医务人员以及患者所需的时间。单手两步作用机制使医生可在无需助手协助的情况下完成设备的放置。滑块设扩张放置器械缝线系带近端锚

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设备简介 Catalano，Hester & Mandrusov
20 专家评论：医疗设备 12 (1), (2015)

这种单人操作特性再次使工作人员能够腾出手来，继续在办公室内维持患者护理的流程。这与其他所有鼻窦成形术技术形成直接对比，因为那些技术在设备放置到目标位置后，均需要助手为外科医生进行设备充气。设备就位后，患者可被转移至等候区。一小时后，患者返回检查室，设备被迅速取出。

由医生简单取出后，患者即可出院并恢复正常活动。

设备放置无需在耳鼻喉科医生诊所标准配置之外的正式培训或额外设备。在手术室中，全身麻醉或镇静的使用由外科医生和麻醉医生决定。局部和/或浸润麻醉以及血管收缩的应用遵循外科医生的临床实践。在门诊环境中，建议采用逐步方法以最大程度提高患者舒适度并促进患者接受手术操作。应向患者详细说明在诊所内放置Vent‐Os设备的具体步骤。在决定是否进行手术前，应对医生或患者对该手术操作的顾虑以及患者耐受和完成手术的能力进行评估。尽管赛努西斯未推荐特定的操作方案，但在特定患者中，可能需要联合使用局部麻醉、浸润麻醉、血管收缩以及口服抗焦虑药。器械扩张需持续一小时；在门诊环境下，可让患者舒适等待直至设备被取出。

迄今为止，大多数赛努西斯设备已用于门诊环境治疗以上颌窦疾病为主要症状的患者，然而，对于累及其他鼻窦的更复杂的鼻窦病理情况，则需要在手术室中将Vent‐Os系统作为与功能性内窥镜鼻窦手术联合的混合手术的一部分使用，因为Vent‐Os系统目前无法治疗其他鼻窦。

临床研究

一项多中心、前瞻性、单臂、非随机临床试验已完成[12]，旨在评估Vent‐Os鼻窦扩张系统用于慢性鼻窦炎患者上颌窦开口扩张时的基本可用性，并确认其安全性和有效性。

该鼻窦扩张术可在局部麻醉或全身麻醉下完成，可作为独立手术操作进行，也可与功能性内窥镜鼻窦手术联合进行。此决策基于多种因素，包括鼻窦疾病的严重程度（病情越重需在手术室进行混合手术）、外科医生对此项新技术的熟悉程度以及患者的耐受能力。所有受试者在入组本研究前均接受并失败于针对其慢性鼻窦炎的适当护理标准药物治疗。受试者在术后1、3和6个月进行随访，以评估开口的通畅性及任何迟发性设备相关并发症。

诊断为慢性鼻窦炎且需要进行上颌窦窦口扩张的18至75岁受试者被纳入研究。如果受试者被诊断患有囊性纤维化、阿司匹林敏感性、类固醇‐依赖性哮喘、鼻窦肿瘤、变应性真菌性鼻窦炎、纤毛功能障碍、萎缩性鼻黏膜和/或过度骨生成等可能妨碍扩张的疾病，则被排除在外。此外，如果患者存在任何妨碍进入上颌窦开口的解剖异常或既往上颌窦造口术史，本研究也将其排除。

设备由受训外科医生在内窥镜引导下放置到目标上颌窦。当该手术操作与功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）联合进行时，设备在手术室中于FESS手术操作之前或FESS术后立即放置。在设备于FESS术前放置的情况下，外科医生在设备就位的情况下完成手术，并在手术室中将其取出。在FESS术后放置设备的情况下，设备则在患者清醒的状态下于恢复室中取出。办公室内的手术操作按照标准流程完成，即先给予气溶胶麻醉剂，随后将浸有麻醉剂的棉片置于中鼻道，再向中鼻甲和钩突注射麻醉剂。

共研究了22名女性（65%）和12名男性（35%）患者，平均年龄为45.1年。29名（85%）患者由于疾病范围较广，在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）过程中接受了扩张术；5名患者（15%）因疾病局限于上颌窦，在门诊环境下的局部麻醉中接受了扩张术。这5名患者的手术操作耐受良好。在34名接受治疗的患者中，共有57个开口被成功进入并成功扩张，其余开口因无上颌窦疾病而未予处理。扩张术后，装置取出时测得设备最终平均直径为5.0 ± 0.4 mm。未发生与设备相关的不良事件。通过移除设备后使用角度内窥镜观察设备所创建的空间，并结合最终设备直径的确认，验证了成功扩张的结果。若因解剖结构限制无法观察和评估开口的通畅性，则判定为“不确定”。所有与设备相关的不良事件均被记录。随访内容包括1个月的鼻腔生理盐水冲洗，若患者为过敏体质则恢复使用鼻用类固醇喷雾，以及对所有受试者的医学随访。每次随访时均进行鼻内窥镜检查，以评估治疗鼻窦的通畅性，并记录任何迟发的与设备或手术操作相关的不良事件。

共36名患者被纳入研究。其中2名患者在治疗前撤回了同意，34名患者共治疗了34例患者，成功扩张了57个上颌窦口。未发生与设备相关的不良事件。1例患者在1个月后退出，因此有55个开口可用于3个月的评估（其中51/55，即93%的治疗开口肉眼可见通畅；7%为不确定）。所有上颌窦口均无临床功能障碍。

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FIGURES 4 & 5展示了两名患者在接受Vent‐Os鼻窦扩张系统治疗前的开口情况以及3个月复查时的情况。在第3个月时，开口愈合良好，未见结痂或粘连，无明显狭窄。

在第6个月时，有29名患者可供随访，47个治疗的开口中有43个（91%）明显通畅，4个（9%）不确定；临床上无上颌窦口功能异常，未报告任何闭塞的开口。

赛努西斯（SinuSys）的Vent‐Os鼻窦扩张系统已在一项纳入36例患者的试验中进行了研究。Catalano研究[12]中通过渐进式低力度扩张获得的数据与Bolger等人在CLEAR研究[7]中报告的数据相比具有可比性，如TABLE 1所示。

CLEAR研究作为一项针对推荐接受内窥镜鼻窦手术的鼻窦炎患者使用球囊导管装置（球囊直径为5、6和7 mm）进行鼻窦切开术的前瞻性评估的一部分，报告了12周（3个月）和24周（6个月）时上颌窦口的通畅结果。研究人员将每个经球囊治疗的鼻窦开口的状态报告为通畅、不通畅或不确定。内镜检查。如果无法通过内镜观察到开口，或患者不能耐受完整的内镜检查，则评为“不确定”。在第12周时，共评估了116个窦腔，其中84%报告为通畅，3%为不通畅，13%为不确定。在第24周时，共评估了123个上颌窦，其中91%报告为通畅，8%为不确定。在接受扩张治疗的34例患者中，未报告与设备相关的不良事件。

替代技术

除了Vent‐Os鼻窦扩张系统外，目前市场上还有四种高压球囊扩张术设备，详见TABLE 2。

目前市场上最常见的两种高压球囊鼻窦成形系统由Acclarent公司（强生公司）和Entellus医疗提供。

Acclarent公司的Relieva Spin鼻窦成形系统基于导引导管和柔性导丝技术设计，可顺利通过鼻窦解剖结构。该手术操作包括将导引导管置于目标开口处，将导丝穿过目标部位，然后沿导丝送入球囊导管至目标位置。组织扩张通过球囊扩张实现。球囊由连接在导管近端并充满水的外部加压泵进行扩张，由医生助手在扩张过程中进行操作。球囊扩张压力约为10个大气压，扩张过程持续数秒。在某些情况下，医生会选择进行第二次扩张，尤其是在额窦解剖结构中。

Acclarent的鼻窦成形系统自2005年获批以来已得到广泛研究。特别是CLEAR研究，随访了115名接受Acclarent系统球囊扩张的患者。该前瞻性研究记录了不良事件发生率、通畅性和患者症状学。术后12周和24周[7], 1年[5]以及术后2年[13]的随访研究已经发表。总体而言，这些出版物表明，球囊扩张实现了急性且持续的靶部位通畅性，以及持久的症状缓解，这通过SNOT评分的改善得到了证实。

恩泰尔斯系统自2008年起进入市场。恩泰尔斯开发了两种将设备定位至上颌窦的方法：一种是经上颌窦腔入路，另一种是经鼻入路。虽然经上颌窦腔入路率先推出，但并不常用。目前更为广泛接受的是经鼻入路，该方法与雅克朗特方法类似。恩泰尔斯XprESS多窦扩张工具可到达三个关键目标窦腔：上颌窦、额窦和蝶窦。恩泰尔斯设备与Acclarent产品相似，均通过高压快速球囊膨胀实现组织扩张。然而，在器械放置技术方面，两者存在差异。

恩泰尔斯技术依赖于带有已集成球囊的可调角度放置工具。置入过程通过带光源导丝辅助完成，该导丝可穿过工具的内腔。通过将球囊集成与Acclarent技术相比，将设备安装到输送系统上可减少一个器械放置步骤。但仍需要外部扩张支持，通常由医生助手提供。

恩泰鲁斯经鼻系统已在两项大型试验中得到研究。布罗德纳等人（2013年）[8]发表的一项研究纳入了175名接受该设备治疗的患者，治疗方式为单独手术操作或与功能性内窥镜鼻窦手术联合进行。该研究证实了该设备在急性开口通畅性方面的成功性能，并对其中44名患者进行了随访，显示SNOT‐20评分改善以及1年时持续的开口通畅性。卡特勒等人（2013年）[11]最近比较了针对患有上颌和筛窦疾病的患者，在诊所内单独进行的上颌窦球囊扩张与功能性内窥镜鼻窦手术的效果。研究表明，在6个月随访后的SNOT‐20评分方面，鼻窦成形术在该患者群体中不劣于功能性内窥镜鼻窦手术。此外，鼻窦成形术还使患者的恢复时间显著缩短，并减少了止痛药使用持续时间。

目前市场上的另外两种系统来自恩特里格（最近被阿西洛凯尔公司收购）和德国制造商芬泰克斯（未在美国上市）。芬泰克斯系统的莱尼奥弗莱克斯组件与雅克朗特系统相同。球囊本身有传统的圆柱形和定制的花生形状，可实现更精确和稳定的放置。在恩特里格的文特拉设备中，球囊鞘置于铰接式输送工具上，用于定位到目标鼻窦。该系统还需依赖外部高压球囊扩张来打开阻塞的开口。目前尚无大型恩特里格迄今已发表的关于其设备性能的研究。

过去10年来，针对需要进行鼻窦开口治疗的慢性鼻窦炎患者的治疗模式已从功能性内窥镜鼻窦手术转变为侵入性更小的球囊扩张术。如今，球囊扩张术可在门诊环境中完成，能够在不牺牲疗效的前提下显著缩短患者恢复时间。目前市场上已有多种高压球囊系统，可支持球囊扩张术在慢性鼻窦炎患者中的疗效。Vent‐Os鼻窦扩张系统刚刚进入市场，其在治疗慢性或复发性上颌窦炎方面表现出与高压球囊系统相当的疗效特征。

专家评论与五年展望

目前，慢性鼻窦炎的治疗通常首先采用最大程度的药物治疗，只有在药物治疗无效时才考虑进行手术干预。长期使用抗生素和类固醇可能带来的副作用不容忽视，患者在等待药物起效期间可能持续健康状况不佳。传统的内镜鼻窦手术虽然有效，但仍存在一定的风险和术后并发症。由于非息肉型鼻窦患者治疗的主要机制在于建立引流通道，因此未来的发展方向是尽可能以简单、安全的方式实现持久有效的引流。球囊扩张技术的出现便是朝这一方向迈出的第一步。

随着低压渗透扩张技术的发展，进一步优化其递送的便捷性，并最大限度地提高患者的安全性和耐受性将是下一步的工作。