31、电子健康记录保护框架与安全标准解析

电子健康记录保护框架与安全标准解析

1. 引言

传统的临床病历是患者在患病期间接受治疗的医疗记录，属于医患保密原则下的法律文件。然而，传统纸质病历在日常医疗实践中存在诸多难题，如易损坏、丢失，字迹难以辨认和信息不完整，这使得病历的阅读和理解变得困难。而且，纸质病历只能被动地辅助决策，因为其格式不利于对患者进行医学和科学分析。

电子健康记录（EHR）则为医疗实践带来了便利和强化。与传统病历相比，EHR具有创建速度快、数据可用性和普遍性高、清晰易读、安全可靠、成本降低、可进行访问控制以及为患者治疗提供舒适体验等优势。EHR代表了社会技术和管理方面的创新，它将信息通信技术融入医疗核心活动，使临床病历从患者与医疗专业人员或医疗机构之间的信息记录转变为集成临床信息系统的一部分。

不过，EHR的发展在很大程度上受到医疗机构的需求、预算和可用技术的限制，不同的EHR系统因此采用了不同的概念。同时，欧洲和国际上的一些机构参与了EHR的标准化工作，其中Health Level Seven（HL7）在EHR标准制定方面较为活跃，HL7 Clinical Document Architecture（CDA）基于XML文档，易于实施，规定了EHR的结构和语义，广泛应用于心脏病学、眼科、放射学等多个医学专业。但欧洲医疗系统对EHR的采用速度较慢，主要原因是EHR的标准化存在困难，缺乏一个被广泛认可的标准模型。

2. 医疗领域个人信息保护框架

在医疗领域，所有与健康相关的个人数据处理都必须完全符合个人数据保护规则，尊重个人的基本自由和权利，提升个人福祉。欧洲通过了相关法律来规范医疗安全和隐私，如1995年的欧盟数据保护指令95/46/CE，该指令成立了一个工作组，