16、基于抗原 - 抗体反应的免疫诊断方法解析

基于抗原 - 抗体反应的免疫诊断方法解析

1. 新冠检测背景与需求

在新冠疫情迅速蔓延的当下，实验室分子检测能力有限，促使新型即时检测（POC）、可扩展的快速诊断测试应运而生，这些测试为实验室外的新冠诊断提供了便捷工具。全球范围内，增加新冠检测已成为抗击新冠病毒战略的关键要素。

新冠疑似感染诊断的敏感性、特异性和准确性对于控制疫情范围至关重要。不可靠的检测可能导致漏诊或误诊，阻碍医疗工作的开展。目前，实时定量逆转录聚合酶链反应（RT - qPCR）是鉴定和实验室确认新冠病例的推荐方法，该方法经过了世界卫生组织（WHO）的质量和安全评估。而POC免疫诊断测试，目前WHO仅推荐用于研究目的，在完全验证并获得支持数据之前，不应用于临床决策和患者护理，但在流行病学研究、疾病监测以及未来新冠疫苗研发中具有潜在价值。在医院服务需求增加时，临床医生、政府和卫生服务部门急需快速、灵敏且低成本的诊断测试，以快速管理新冠患者的入院治疗。因此，可靠的诊断测试在新冠治疗路径中起着至关重要的作用。

2. 免疫诊断测定概述

免疫诊断测定利用免疫反应产物作为测试的组成部分。它通常使用针对单一抗原或与特定分析物、病原体或疾病状况相关抗原产生的抗体。过去，多克隆抗体是通过将抗原制剂与佐剂（如弗氏完全或不完全佐剂）按照预定的免疫时间表注射到小型生物体内产生的。自1882年Henle Koch假设建立以来，直接检测分析物、病原体或疾病状况一直是诊断传染病的金标准。然而，在实际实验室诊断中，间接血清学方法对于检测特定抗体以及免疫检测血液和体液中的病原体抗原仍然很重要，尽管在病原体培养的直接检测和分子生物技术的应用方面取得了进展。

免疫球蛋白由两条重链和两条轻链组成，重链之间通