IEC_62304_CheckList

最新推荐文章于 2021-05-31 16:54:16 发布
最新推荐文章于 2021-05-31 16:54:16 发布
阅读量355 收藏
点赞数
原文链接：http://www.cnblogs.com/peapon/p/7052482.html
版权

IEC 62304

Reference

Software Lifecycle Process

Applicable for

Class
A

Class
B

Class
C

　  

PRIMARY LIFECYCLE PROCESESS

　  

　  

　  

5

SOFTWARE DEVELOPMENT Process

　  

　  

　  

5.1

Development Planning Activity

　  

　  

　  

5.1.1

Software development plan task

X

X

X

5.1.2

Software development plan reference to SYSTEM requirements task

X

X

X

5.1.3

SOUP management planning task

　  

X

X

5.1.4

Software development measures planning task

　  

X

X

5.1.5

Software integration and integration testing planning task

　  

X

X

5.1.6

Software VERIFICATION planning task

X

X

X

5.1.7

Software VERIFICATION requirements coverage planning task

　  

X

X

5.1.8

Software RISK MANAGEMENT planning task

X

X

X

5.1.9

Documentation planning task

X

X

X

5.1.10

Software configuration management planning task

X

X

X

5.1.11

Software configuration control planning task

　  

X

X

5.1.12

Software problem resolution planning task

　  

　  

X

5.2

Requirements Analysis Activity

　  

　  

　  

5.2.1

Define software requirements from SYSTEM requirements task

X

X

X

5.2.2

Establish software requirements task

X

X

X

5.2.3

Software requirements content task

X

X

X

5.2.4

Include RISK CONTROL measures in software requirements task

　  

X

X

5.2.5

Update RISK ANALYSIS task

X

X

X

5.2.6

Ensure compliance with SYSTEM requirements task

X

X

X

5.2.7

Uniquely identify software requirements task

X

X

X

5.2.8

Update SYSTEM requirements task

X

X

X

5.2.9

Verify software requirements task

X

X

X

5.2.10

Document software requirements VERIFICATION task

X

X

X

5.3

Architectural Design Activity

　  

　  

　  

5.3.1

Transform software requirements into an ARCHITECTURE task

X

X

X

5.3.2

Document software ARCHITECTURE task

X

X

X

5.3.3

Document software safety classification of each SOFTWARE ITEM task

X

X

X

5.3.4

Develop an ARCHITECTURE for the interfaces of SOFTWARE ITEMS task

　  

X

X

5.3.5

Specify SYSTEM hardware and software required by SOUP item task

　  

X

X

5.3.6

Specify functional and performance requirements of SOUP item task

　  

X

X

5.3.7

Identify segregation necessary for SAFETY task

　  

X

X

5.3.8

Verify software ARCHITECTURE task

　  

X

X

5.3.9

Verify appropriateness of software development plan task

　  

X

X

5.3.10

Document results of software ARCHITECTURE VERIFICATION task

　  

X

X

5.4

Detailed Design Activity

　  

　  

　  

5.4.1

Refine SOFTWARE ITEMS into SOFTWARE UNITS task

　  

X

X

5.4.2

Inheritance of software safety classification task

　  

X

X

5.4.3

Develop detailed design for each SOFTWARE UNIT task

　  

　  

X

5.4.4

Develop detailed design for interfaces task

　  

　  

X

5.4.5

Verify detailed design task

　  

X

X

5.4.6

Additional detailed design VERIFICATION task

　  

　  

X

5.4.7

Document results of design VERIFICATION task

　  

X

X

5.5

Software Coding Activity

　  

　  

　  

5.5.1

Implement each SOFTWARE UNIT task

　  

X

X

5.5.2

Establish SOFTWARE UNIT VERIFICATION PROCESS task

　  

X

X

5.5.3

Verify software code task

　  

X

X

5.5.4

Additional software code VERIFICATION task

　  

X

X

5.5.5

Document the results of software code VERIFICATION task

　  

X

X

5.6

Integration and Testing Activity

　  

　  

　  

5.6.1

Integrate SOFTWARE UNITS task

　  

X

X

5.6.2

Verify software integration task

　  

X

X

5.6.3

Document the results of software integration task

　  

X

X

5.5.4

Additional software code VERIFICATION task

　  

X

X

5.6.5

Integration testing content task

　  

X

X

5.6.6

Include integration testing for non-normal cases task

　  

　  

X

5.6.7

Conduct regression tests task

　  

X

X

5.6.8

Document results of software integration tests task

　  

X

X

5.6.9

Integration test documentation contents task

　  

X

X

5.6.10

Use formal software problem resolution PROCESS task

　  

X

X

5.7

System Testing Activity

　  

　  

　  

5.7.1

Establish tests for each software requirement task

　  

X

X

5.7.2

Use formal software problem resolution PROCESS task

　  

X

X

5.7.3

Repeat tests and conduct regression tests task

　  

X

X

5.7.4

Verify SOFTWARE SYSTEM testing task

　  

X

X

5.7.5

Record data for each test task

　  

X

X

5.8

Release Activity

　  

　  

　  

5.8.1

Ensure software VERIFICATION is complete

　  

X

X

5.8.2

Ensure documentation is complete

　  

X

X

5.8.3

Document known residual anomalies

　  

X

X

5.8.4

Evaluate known residual anomalies

　  

X

X

5.8.5

Document released VERSIONS

　  

X

X

5.8.6

Document how released software was created

　  

X

X

5.8.7

Archive master copies

　  

X

X

5.8.8

Use established procedures for software release

　  

X

X

6

SOFTWARE MAINTENANCE Process

　  

　  

　  

6.1

Establish software maintenance plan Activity

　  

　  

　  

6.1.1

Establish software maintenance plan task

X

X

X

6.2

Problem and Modification Analysis Activity

　  

　  

　  

6.2.1

Record and evaluate feedback task

X

X

X

6.2.2

Use software problem resolution PROCESS task

X

X

X

6.2.3

Analyse modification requests task

X

X

X

6.2.4

Conduct analysis of changes implied by modification request task

X

X

X

6.2.5

Document new, modified and deleted item task

X

X

X

6.2.6

Review and approve modification task

X

X

X

6.2.7

Document modification task

　  

X

X

6.3

Modification Implementation Activity

　  

　  

　  

6.3.1

Use established PROCESS to implement modification task

X

X

X

6.3.2

Define criteria for testing modifications task

　  

X

X

6.3.3

Verify modifications task

　  

X

X

6.3.4

Conduct regression testing task

　  

X

X

6.3.5

Demonstrate software RISK CONTROL measures remain effective task

　  

X

X

6.3.6

Document the test results task

　  

X

X

see 5.3

Architectural Design Activity

　  

　  

　  

see 5.4

Detailed Design Activity

　  

　  

　  

see 5.5

Software Coding Activity

　  

　  

　  

see 5.6

Integration and Testing Activity

　  

　  

　  

see 5.7

System Testing Activity

　  

　  

　  

see 5.8

Release Activity

　  

　  

　  

　  

SUPPORTING PROCESSES

　  

　  

　  

7

SOFTWARE RISK MANAGEMENT Process (referenced ISO 14971)

　  

　  

　  

7.1

Analysis of software contributing to HAZARDS Activity

　  

　  

　  

7.1.1

Identify SOFTWARE ITEMS that could contribute to a HAZARD task

　  

X

X

7.1.2

Identify potential causes of contribution to a HAZARD task

　  

X

X

7.1.3

Consider specific potential causes task

　  

X

X

7.1.4

Review published SOUP anomaly lists task

　  

X

X

7.1.5

Document potential causes task

　  

X

X

7.1.6

Document sequences of events task

　  

X

X

7.2

RISK CONTROL measures Activity

　  

　  

　  

7.2.1

Define RISK CONTROL measures task

　  

X

X

7.2.2

RISK CONTROL measures implemented in software task

　  

X

X

7.3

VERIFICATION of RISK CONTROL measures Activity

　  

　  

　  

7.3.1

Verify RISK CONTROL measures task

　  

X

X

7.3.2

Document any new sequences of events task

　  

X

X

7.3.3

Document TRACEABILITY task

　  

X

X

7.4

RISK MANAGEMENT of software changes Activity

　  

　  

　  

7.4.1

Analyse changes TO MEDICAL DEVICE SOFTWARE with respect to safety task

X

X

X

7.4.2

Analyse impact software changes on existing RISK CONTROL measures task

　  

X

X

7.4.3

Perform RISK MANAGEMENT ACTIVITIES based on analyses task

　  

X

X

8

SOFTWARE CONFIGURATION MANAGEMENT Process

　  

　  

　  

8.1

Configuration identification Activity

　  

　  

　  

8.1.1

Establish means to identify CONFIGURATION ITEMS task

X

X

X

8.1.2

Identify SOUP task

X

X

X

8.1.3

Document SOUP designator task

X

X

X

8.1.4

Identify SYSTEM configuration documentation task

X

X

X

8.2

Configuration control Activity

　  

　  

　  

8.2.1

Identify and record change requests task

X

X

X

8.2.2

Approve requests prior to implementation task

X

X

X

8.2.3

Implement changes task

X

X

X

8.2.4

Provide means for TRACEABILITY of change task

X

X

X

8.3

Configuration status accounting Activity

　  

　  

　  

8.3.1

Configuration status accounting task

X

X

X

9

SOFTWARE PROBLEM RESOLUTION Process

　  

　  

　  

　  

SOFTWARE PROBLEM RESOLUTION Activity

　  

　  

　  

9.1.1

Prepare problem reports task

X

X

X

9.1.2

Advise relevant parties task

X

X

X

9.1.3

Investigate the problem task

X

X

X

9.1.4

Evaluate the problem's relevance to safety task

X

X

X

9.1.5

Track and report status task

X

X

X

9.1.6

Resolve the problem task

X

X

X

9.1.7

Maintain a record of the problem task

X

X

X

9.1.8

Analyse problems for trends task

X

X

X

9.1.9

Verify task

X

X

X

转载于:https://www.cnblogs.com/peapon/p/7052482.html

diaodia9980
关注
IEC62304开发过程框架
peapon的专栏
06-10 1143
软件开发计划的任务 制定整体软件开发计划 制定设计和开发计划 规划软件开发的工具、标准和方法（Class C） 制定软件集成和集成计划 制定软件验证计划 制定软件风险管理计划 制定配置管理计划 软件需求分析的任务 根据系统需求分解软件需求 将风险控制措施转化为软件需求 重新评估风险更新风险管理文档，包含新的软件风险 更新系统需求 验证软件需求 软件架构设计的任务 将软件需求转换为软件架构 定义软件
网络与信息安全内审自查自纠checkList
12-04 760
任何一家科技公司，但凡有一个app或者网站，就可能涉及数据的收集、传输、存储、加工处理、数据提供等环节，都会涉及用户及合作方的信息安全问题，法律法规及相关条例，及各级监管部门对各大科技公司也有严格的要求，所以企业不但要做增长，同时也要做好网关及信息保护工作，否则后果很严重（停业整顿，营业额5%的顶额罚款等），根据法律条例等要求，做好本质安全工作才能稳健发展，互联网从业者更应该深入研究及应用到实际工作中，具体法律及条例如下：。
IEC 62304中英文报告模板
12-18
IEC 62304-2006版中英文报告模板 Evaluation Report Medical device software –Software life cycle processes
IEC 62304-2015 Medicaldevicesoftware–Softwarelifecycleprocesses.pdf
05-21
医疗器械软件生命周期欧盟标准，非常实用！
医疗设备软件国际标准IEC 62304认证案例
旋极智能的博客
03-01 1073
使用Cantata提高医疗设备的开发效率 FastFocus致力于为医疗保健行业开发更有效、可持续和成功的实用监控解决方案。作为一个医疗设备制造商，他们的最新产品是无线病人监护系统EarSensor™，它可通过戴在患者耳朵上的设备，在医院和家庭护理环境中远程监视患者。根据国际医疗设备软件标准IEC 62304，该设备被归类为2类设备。 EarSensor™软件采用了C11语言来实现，在IAR Embedded Workbench 8.0 IDE下使用MinGW GCC编译，可在MKW24D512 NXP
可靠性测试审查checklist
sinat_15677011的博客
05-31 1747
1 功能级测试 1.1 电源测试 随机掉电功能测试：假设单板启动时间为T，设置T/6、2T/6、3T/6、4T/6、5T/6、T时间循环掉电验证2000次。 1.2 总线功能测试 审查功能测试项目是否已经覆盖原理图的所有网络。 1.3 软件加载功能测试 对单板软件进行100次加载，观察是否成功；同时进行加载过程中短接数据线、掉电等操作，观察能否再次加载。 1.4 故障注入测试 对单板注入单点故障，观察故障是否能被检测；系统上是否有告警输出。 2 专业实验 2.1 环境气候:低温存储 低温-40度存储48H，
ivr cti_简而言之，网络威胁情报（CTI）— 2
weixin_26722031的博客
07-30 1355
ivr ctiA. Threat Modelling A. 威胁建模 Threat modeling is a procedure by which potential threats, for example, basic vulnerabilities can be distinguished, specified, and organized — all from a hypothetic...
【动手实践】：5步精通使用ISO-IEC_CD_18000-6C协议开发移动应用
[【动手实践】：5步精通使用ISO-IEC_CD_18000-6C协议开发移动应用](https://i0.wp.com/deped-news.com/wp-content/uploads/2023/01/eccd-checklist.png?resize=1024%2C576&ssl=1) # 摘要 本文系统地介绍了ISO-IEC_...
架构文档维护与更新：遵循ISO_IEC_IEEE 42010标准的专业方法
![架构文档维护与更新：遵循ISO_IEC_IEEE 42010标准的专业方法]...本文深入探讨了架构文档在软件开发和系统设计中的重要性，并重点介绍ISO/IEC/IEEE 42010标准。文章首先阐述了架构视
R16 checklist(原理图部分)_V1_0.pdf
11-19
检查应确保所有输入和输出接口都有适当的ESD防护措施，并符合相关标准，如IEC 61000-4-2。 6. **DISPLAY TP & CAMERA**：显示触摸屏和摄像头的连接需要考虑分辨率、刷新率、接口类型（如MIPI DSI）以及摄像头的像素...
新版完整标准 BS EN IEC 81001-5-1-2022.pdf
04-15
新版完整标准 BS EN IEC 81001-5-1-2022.pdf
PD IEC TR 60825-5-2019 Safety of laser products - Part 5 Manufacturer's checklist for IEC 60825-1.pdf
09-02
激光产品安全标准 PD IEC TR 60825-5-2019 PD IEC TR 60825-5-2019 是一份关于激光产品安全的技术报告，作为 IEC 60825-1 的补充文件，提供了制造商检查清单，以确保激光产品的安全性。 一、激光产品安全重要性 ...
Bet2.5e西门子S7-200模拟器：全面支持PPI与Modbus通讯，无PLC亦可测试，导入用户程序，无限制通讯模式
最新发布
05-05
内容概要：本文介绍了西门子S7-200模拟器bet2.5e版本的功能特点及其应用价值。该模拟器支持多种通讯协议如PPI和Modbus RTU，允许用户在没有真实PLC设备的情况下进行程序测试。它不仅能够模拟主站和从站的通讯，还可以便捷地导入用户程序并提供无限期使用的优势。尽管缺少网络通讯功能，但对于基础学习和简单项目的测试依然非常实用。 适合人群：工控领域的初学者、工程师和技术爱好者，尤其是那些希望在没有真实PLC设备的情况下进行编程和通讯测试的人。 使用场景及目标：适用于需要测试PLC程序和通讯协议的场景，帮助用户熟悉PLC编程和通讯机制，提高开发效率，减少硬件依赖。主要目标是在无硬件条件下完成程序调试和通讯测试。 其他说明：文中详细展示了如何使用VB.NET、Python和梯形图语言进行具体的编程实例，强调了注意事项如地址映射、波特率设置等。此外，还提到了一些替代方法来弥补网络通讯功能的不足，如使用虚拟串口工具。
Cplex抽水蓄能容量优化配置程序：物超所值，清晰注释，可自由修改学习
05-05
内容概要：本文介绍了一款用于抽水蓄能容量优化配置的CPLEX程序，旨在帮助用户通过数学规划方法实现抽水蓄能电站的最佳容量配置。程序不仅提供详细的代码示例，还包括视频讲解，使编程小白也能轻松理解。文中详细解释了容量优化的目标、配置参数的选择以及储能出力的重要性，并展示了如何通过CPLEX库构建线性规划模型，设定目标函数、添加约束条件并求解模型。此外，文章还讨论了实际应用场景中的注意事项，如充放电效率、水库容量变化、负荷跟踪约束等，并提供了修改参数进行场景分析的方法。 适合人群：对抽水蓄能容量优化感兴趣的电力系统工程师、研究人员及编程爱好者。 使用场景及目标：适用于需要进行抽水蓄能容量优化的工程项目，目标是通过合理的容量配置降低运营成本，提高系统稳定性。用户可以通过修改配置文件中的参数，如抽水效率、电价等，来进行不同的场景分析。 其他说明：程序包内含实战讲解视频，有助于更好地理解和应用代码。代码中包含了多种实用技巧，如处理浮点数精度、时间序列数据等，这些都是实际项目中积累的经验。
Rust编译器诊断分级：Warning分类.pdf
05-05
文档支持目录章节跳转同时还支持阅读器左侧大纲显示和章节快速定位，文档内容完整、条理清晰。文档内所有文字、图表、函数、目录等元素均显示正常，无任何异常情况，敬请您放心查阅与使用。文档仅供学习参考，请勿用作商业用途。 Rust 以内存安全、零成本抽象和并发高效的特性，重塑编程体验。无需垃圾回收，却能通过所有权与借用检查机制杜绝空指针、数据竞争等隐患。从底层系统开发到 Web 服务构建，从物联网设备到高性能区块链，它凭借出色的性能和可靠性，成为开发者的全能利器。拥抱 Rust，解锁高效、安全编程新境界！
3泵恒压供水PLC控制触摸屏系统设计：综合原理图、梯形图编程与组态展示
05-05
内容概要：本文详细介绍了三泵恒压供水控制系统的硬件配置、PLC程序设计、触摸屏组态以及调试技巧。首先讨论了硬件配置的选择，包括变频器、压力传感器的安装位置及其重要性。接着深入探讨了PLC程序的核心逻辑，特别是PID压力调节和泵组轮换策略，确保系统能够高效节能地运行并延长设备寿命。此外，文章还强调了触摸屏组态的关键要素，如压力趋势图和手动干预界面的设计。最后，作者分享了一些调试经验和常见故障排除方法，如模拟量处理、滤波算法的应用以及紧急情况下的手动模式保障。 适合人群：从事工业自动化领域的工程师和技术人员，尤其是对PLC编程和恒压供水系统感兴趣的读者。 使用场景及目标：适用于需要设计和实施恒压供水控制系统的工程项目，帮助工程师掌握从硬件选型到软件编程再到系统调试的完整流程，最终实现稳定的供水控制。 其他说明：文中提供了详细的IO分配表、梯形图逻辑示例和触摸屏界面设计建议，有助于读者更好地理解和应用相关技术。同时，作者还分享了许多实践经验，为实际操作提供了宝贵的指导。
西门子S7-200 PLC与组态王联动3泵恒压供水系统全面解析：梯形图程序、接线图及组态设计
05-05
内容概要：本文详细介绍了利用西门子S7-200 PLC和组态王搭建三泵恒压供水系统的全过程。首先阐述了硬件配置，包括IO分配、接线方式以及变频器的使用方法。接着深入探讨了PLC程序的核心逻辑，特别是压力闭环控制和泵轮换策略的设计。文中还分享了组态王界面设计的经验，强调了动态压力曲线和手自动切换功能的重要性。最后，作者结合实际案例，指出了调试过程中常见的问题及其解决方案。 适合人群：从事工业自动化领域的工程师和技术人员，尤其是对PLC编程和HMI设计有一定基础的人群。 使用场景及目标：适用于需要构建高效稳定的恒压供水系统的工程项目。主要目标是确保系统能够根据管网压力自动切换水泵，保持压力稳定，同时提高设备使用寿命和维护效率。 其他说明：文章不仅提供了详细的理论讲解，还包括了许多实用的操作技巧和经验分享，有助于读者更好地理解和掌握相关技术和应用场景。
Rust跨语言回调队列：MPSC通道集成.pdf
05-05
文档支持目录章节跳转同时还支持阅读器左侧大纲显示和章节快速定位，文档内容完整、条理清晰。文档内所有文字、图表、函数、目录等元素均显示正常，无任何异常情况，敬请您放心查阅与使用。文档仅供学习参考，请勿用作商业用途。 Rust 以内存安全、零成本抽象和并发高效的特性，重塑编程体验。无需垃圾回收，却能通过所有权与借用检查机制杜绝空指针、数据竞争等隐患。从底层系统开发到 Web 服务构建，从物联网设备到高性能区块链，它凭借出色的性能和可靠性，成为开发者的全能利器。拥抱 Rust，解锁高效、安全编程新境界！
Hi3798C V200硬件设计Checklist参考指南
10. 测试标准与规范：列举相关的国际标准和行业规范，如IEC、IEEE、FCC等，以确保硬件设计和测试过程达到国际认可的合规性要求。 压缩包子文件的文件名称列表中只有一个文件名，即“Hi3798C V200 硬件设计Checklist...
评论
添加红包

请填写红包祝福语或标题

个

红包个数最小为10个

元

红包金额最低5元

当前余额3.43元 前往充值 >
需支付：10.00元
成就一亿技术人!
领取后你会自动成为博主和红包主的粉丝 规则
hope_wisdom
发出的红包
实付元
使用余额支付
点击重新获取
扫码支付
钱包余额 0

抵扣说明：

1.余额是钱包充值的虚拟货币，按照1:1的比例进行支付金额的抵扣。
2.余额无法直接购买下载，可以购买VIP、付费专栏及课程。

余额充值