NIPARA优化无牙患者通气

一种新设备优化无牙患者经面罩正压通气疗效的研究：一项随机试验

摘要

背景：面罩通气（FMV）是接受手术的非插管患者中的常规操作。它是气道管理基本准备中的一环，可实现预充氧，并帮助麻醉医师提高患者的血氧饱和度[1]。《困难气道管理实践指南》将困难气道定义为影响面罩通气、气管插管或两者皆有的障碍[1]。牙齿状况是已知的影响面罩通气的因素之一，其通过影响面罩密封性发挥作用[2]。当无法获得良好的面罩密封时，通常会发生漏气。在无牙患者中，这种漏气是由于脸颊与面罩之间接触减少所致[3]。

困难通气的一些主要技术包括声门上气道、口咽和鼻咽气道以及双人面罩通气等。此外，针对无牙患者在通气过程中防止面罩密封漏气的不同方法也已进行了研究。

我们设计并应用了一种名为NIPARA的新设备，该设备以其发明者（NI）尼诺、（PA）波韦尔斯、（R）拉凡和（A）阿兰戈的姓氏命名，旨在通过面罩进行预充氧时最大限度减少漏气，优化无牙患者获得的潮气量。为验证其疗效，我们开展了本项研究，假设使用NIPARA的患者通气效果优于使用口咽通气道但未使用NIPARA的患者。

1. 引言

面罩通气（FMV）是接受手术的非插管患者中的常规操作。它是气道管理基本准备中的一环，可实现预充氧，并帮助麻醉医师提高患者的血氧饱和度[1]。《困难气道管理实践指南》将困难气道定义为影响面罩通气、气管插管或两者皆有的障碍[1]。牙齿状况是已知的影响面罩通气的因素之一，其通过影响面罩密封性发挥作用[2]。当无法获得良好的面罩密封时，通常会发生漏气。在无牙患者中，这种漏气是由于脸颊与面罩之间接触减少所致[3]。

困难通气的一些主要技术包括声门上气道、口咽和鼻咽气道以及双人面罩通气等。此外，针对无牙患者在通气过程中防止面罩密封漏气的不同方法也已进行了研究。

我们设计并应用了一种名为NIPARA的新设备，该设备以其发明者（NI）尼诺、（PA）波韦尔斯、（R）拉凡和（A）阿兰戈的姓氏命名，旨在通过面罩进行预充氧时最大限度减少漏气，优化无牙患者获得的潮气量。为验证其疗效，我们开展了本项研究，假设使用NIPARA的患者通气效果优于使用口咽通气道但未使用NIPARA的患者。

2. 患者和方法

一项采用平行组设计的盲法随机对照试验在波哥大圣菲大学医院获得机构审查委员会批准后进行（批准编号：CCEI‐1291‐2013）。本研究在日本UMIN临床试验注册中心注册，唯一标识为000021780。所有患者均签署了书面知情同意书。

招募计划接受全身麻醉的完全无牙成人（年龄 ≥18 岁，体重指数 < 30 kg/m²）。排除标准包括：有胡须（长度 ≥5 mm）；颈部或口腔内存在肿块；以及需插管或气管切开术的患者，患有颅面畸形、口腔病变或感染，或汉氏面罩通气评分达4级的患者。

患者通过计算机软件在研究开始前以1:1的分配比例随机分配至对照组（C）或NIPARA装置（ND）组。该分配序列仅由研究助理和在患者签署知情同意书后实施面罩通气的操作者知晓。患者、记录数据的麻醉医师以及负责数据分析的团队均对分组情况保持盲态。要求记录数据的麻醉医师背对患者，面向用于收集数据的监护仪。为确保此盲态，主管麻醉医师和研究助理在数据收集期间密切观察记录数据的麻醉医师。若怀疑存在任何违规情况，相关数据将被弃用，但此类情况并未发生。实施面罩通气的操作者为3名在该领域具有20年以上经验的麻醉医师。

根据麻醉医师的标准建立患者监护仪和静脉通路。两组患者的麻醉诱导均采用标准化方案：丙泊酚 0.5–2 mg/kg 和瑞芬太尼 0.05–3 mcg/kg/min。气管插管前进行100%氧气预充氧。未给予神经肌肉阻滞剂。两组患者均采用单手技术进行面罩通气。对照组使用无NIPARA的口咽通气道，而ND组则将NIPARA组装到口咽通气道上。

面罩通气（FMV）的目标是将施加的峰值吸气压（PIP）控制在20 cmH₂O以下，呼吸频率维持在12–15次/分钟（使用计时器测量，每4到5秒1次呼吸）。

C组和ND组之间的主要结局比较为气道峰压（PIP）和潮气量（TV）。我们记录了每位患者前14次的PIP和TV测量值。次要结局为并发症发生率。记录了SpO₂水平<95%的发生情况。

2.1 NIPARA描述

该设备由一个塑料制成的口腔内延伸U形板（4.6英寸 × 1.4英寸）构成，具有左右两侧向延伸部分（图1A）。在中线位置，其上下均设有连接面，可钩住唇系带，实现口腔内固定。侧向延伸部分置于牙龈上方和脸颊下方。该设备采用与插入口咽通气道相同的技术进行插入。中央孔允许口咽通气道插入并组装（图1B）。图2显示了患者在将设备插入其口腔前后其面部解剖结构的变化。插入后，按常规方式将面罩应用于患者面部以进行通气，并将呼吸回路按常规连接至面罩。

2.2 统计分析

使用STATA 11（StataCorp LP，德克萨斯州大学城）进行统计分析。机构审查委员会要求在患者身上应用ND之前，我们需先在模拟人上进行预试验以评估其疗效。首先，我们在医学模拟人SimMan模型（莱尔达尔医疗，纽约州瓦平格斯福尔斯）上进行了预试验，测得平均潮气量为550毫升。

使用Aysis（Datex Ohmeda公司）进行100次标准化通气时，使用NIPARA的潮气量为550 ± 1.3 mL，未使用NIPARA时为473.82 mL ± 17.1。采用压力控制通气，设定压力为12 cmH₂O，固定氧流量为9 升/分钟，固定吸气/呼气时间为1:2，固定呼吸频率为12 次/分钟。基于该预试验，在单侧显著性水平为5%、统计效能为90%、患者退出率为10%的条件下，计算得到样本量为40名患者。

在描述性分析中，定性变量采用绝对和相对频数测量值，定量变量采用集中趋势指标和离散程度指标。为了分析组间关联性和差异性，对定性变量进行χ²检验，对正态分布的定量变量进行学生t检验，对非正态分布的定量变量进行Mann-Whitney U检验。P<0.05被认为具有统计学意义。

3. 结果

在一年期间内筛选了40名患者。其中3名患者因不符合纳入标准而在入组时被排除。共有37名患者被纳入研究（ND组20名，对照组17名）（图3）。

患者临床和人口统计学特征在各组间无统计学显著差异（表1）。一半的患者为男性（51.4%），ASA III级（51.4%），正常体重指数（54.1%）。无患者为ASA I级。骨科手术是最常见的手术类型（未显示）。

关于气道峰压，未发现统计学显著差异（表2）。ND组和对照组的平均值分别为18.8 cmH₂O（95% 置信区间：17.42–20.22）和19.8 cmH₂O（95% 置信区间：17.41–22.38）。未报告SpO₂水平低于90%的情况。仅在14次峰压测量值中发现具有统计学显著性，ND组的数值较低（p = 0.033）。

关于潮气量，ND组获得的数值更高（表3）。ND组和对照组的平均潮气量分别为476.6毫升（95% 置信区间：391.04–562.15）和326.98毫升（95% 置信区间：249.82–404.13）。ND组中有71%的潮气量测量值高于对照组相应的测量值。总体而言，这一差异具有统计学显著性（p = 0.01）。

ND组仅发生1例并发症（口腔黏膜损伤），对照组无并发症。

4. 讨论

我们的研究表明，NIPARA 在为无牙患者实施面罩通气时是一种有效装置。该设备显著改善了正压通气效果，使潮气量增加了1.5倍，同时在这些患者中维持了相对相近的峰压。此外，其安全性也是一个重要优势，唯一的并发症仅为轻微的口腔黏膜裂伤。

接受全身麻醉的患者以及接受高级心血管生命支持（包括院外环境）的患者均需进行面罩通气 [4]。困难面罩通气包括麻醉医师认为具有临床意义的临床情况，或当麻醉医师无法维持良好的面罩密封、血氧饱和度高于90%、胸廓起伏以及良好的二氧化碳波形图，或需要采用不同手法来改善通气的情况，例如使用口咽通气道或双手手法 [5, 6]。

1999年，克鲁克描述了一种由他父亲传授给他的方法，即“将下唇外翻，并将面罩的尾侧边缘向下压在暴露的颊黏膜上，进入唇部与下齿槽嵴之间的角度”，以形成足够的密封 [7]。2000年，兰热隆指出，在麻醉诱导前不应移除义齿 [5]。2010年，拉辛提出了一种与克鲁克的方法类似的无创方法，称为“下唇法”，用于改善通气，其中将面罩下缘置于下唇上方，且不进行唇外翻 [3]。

然而，关于困难通气的研究有限[5]。我们经常发现文献描述了经口插管新设备的应用，但很少涉及面罩通气。事实上，虽然已经制定了 numerous 气道管理实践指南，但针对困难通气情况的管理方案却很少有不同选项[1]。

2004年，韩提出了一种面罩通气分级量表，从0级（未尝试面罩通气）到4级（无法进行面罩通气），该量表至今仍在使用[5]。困难面罩通气的发生率为0.9%至7.8%，而无法通气的发生率则低得多，约为0.15%[8]。凯瑟帕尔等人在2006年进行的一项评估22,000例麻醉操作的研究发现，313例（1.42%）通气困难，37例（0.16%）无法通气[9]。此外，85%的通气不当、食管插管或困难通气病例最终导致死亡或脑损伤[10]。

幸运的是，困难通气的危险因素已经明确，包括既往颈部放疗、男性性别、睡眠呼吸暂停低通气综合征、Mallampati分级3–4级、无义齿、肥胖和有胡须[11]。由于缺乏面部支撑导致严重漏气，经面罩正压通气在无牙患者中常无效[3]。这类患者仍然较为常见，尤其是在发展中国家，给麻醉医师为患者提供最佳通气带来了挑战。

关于神经肌肉阻滞剂如何影响通气仍存在争议。一项评估这些药物使用的研究表明，由于肌张力丧失，它们可能会加重气道阻塞[12]，而另一项研究则显示面罩通气得到改善[13]。由于信息尚不明确，我们未使用肌肉松弛剂，以在最少未知外源性因素干扰的情况下观察NIPARA的疗效。

目前，面对上述困难通气的预测因素时，可用的有效设备较少。因此，研究应重点关注工具的开发和面罩通气的改进。我们在此提出一种新型设备，该设备可重建颌面解剖结构，通过提供良好的面罩密封来减少漏气。我们认为，该设备比喉罩气道更具微创性，也可作为无牙患者的一种选择方案。

该设备可能有助于困难气道处理流程。我们预期它将降低与困难通气相关的不良反应发生率，并对无牙患者的安全性和护理产生积极影响。

我们记录了两组患者最初的14次峰压（PIPs）和潮气量（TVs），这两组患者的临床和人口统计学特征相似。ND组的气道峰压较低，但差异不具有统计学显著性。该新设备的主要影响体现在潮气量上，使用该设备的患者潮气量明显更大。某些峰压和潮气量测量值存在显著差异而其他则没有的原因仍有待确定。

本研究的局限性包括患者无法避免在手术室停留时间的延长。两组之间潮气量的差异可能是由于未测量的面罩漏气差异所致。我们认为NIPARA提供了足够的密封性，减少了漏气。我们正在考虑开展未来研究，以评估是否需要附加操作，例如使用第二双人手。我们建议在其他领域（如急诊科和院前急救）中对该设备进行研究。此外，本论文描述了一种尚未获得美国食品药品监督管理局批准用于任何用途的设备的未批准用途，因其仍属于研究性设备。

5. 结论

最后，我们得出结论：NIPARA 是一种易于使用、轻便且经济高效的设备，可通过确保输送显著更大的潮气量而不增加气道峰压来优化面罩通气。

关键问题

5.1 接受全身麻醉的患者通过面罩通气进行预充氧
5.2 当牙齿状况无法形成足够的面罩密封时，可能会发生过度漏气。
5.3 目前，面对困难通气的情况，可用的设备很少，因此重要的是要将研究重点放在开发能够改善面罩通气的工具上。
5.4 我们设计并应用了一种新设备，以减少无牙患者的漏气并优化通气。
5.5 我们的设备通过确保显著更大的潮气量，安全地优化了无牙患者的面罩通气。