31、ISO 9000 质量管理：设计验证与变更控制

ISO 9000 质量管理：设计验证与变更控制

在产品开发过程中，确保设计符合预期使用要求并有效控制设计变更至关重要。下面将详细探讨设计验证以及设计和开发变更控制的相关内容。

1. 设计验证概述

设计验证旨在确认产品是否能够满足特定应用或预期使用的要求。ISO 9000 将验证定义为通过提供客观证据，证明特定预期使用或应用的要求已得到满足。

1.1 为何需要设计验证

设计验证响应了事实方法原则。仅仅要求设计输出符合设计输入，并不能保证产品或服务的质量，因为输入要求可能无法完全反映客户的真实需求。如果输入不充分，输出也会相应不足，即所谓的“垃圾进，垃圾出”。

1.2 设计验证的实施方式

设计验证可以采用多种形式：
- 资格测试 ：对产品施加压力，使其达到并超过设计极限。
- Beta 测试 ：将产品提供给一些典型用户进行试用，以收集操作性能数据。
- 性能试验 ：对产品进行长时间测试，模拟使用条件。
- 可靠性和可维护性试验 ：评估产品在实际使用中的可靠性和可维护性。

例如，汽车行业在测试轨道上进行的道路试验以及对预生产模型进行的客户试用都是验证测试。但并非所有试验都能成功，如通用汽车在 20 世纪 20 年代初的“铜冷却发动机”，尽管在实验室中表现良好，但在实际使用中却失败了，原因是设计未经验证就投入生产，导致发动机出现预点火问题、压缩和动力损失等。

软件产品的 Beta 测试或公开测