30、ISO 9000 设计评审与验证全解析

ISO 9000 设计评审与验证全解析

在产品设计与开发过程中，遵循 ISO 9000 标准进行有效的设计评审与验证至关重要。这不仅能确保设计满足要求，还能提高产品质量，降低成本和风险。下面将详细介绍设计评审与验证的相关内容。

设计评审

规划设计评审

ISO 9000 标准要求在合适的阶段，按照计划安排对设计和开发进行系统评审。这里的评审是指确定设计在实现既定目标方面的适用性、充分性和有效性的活动。适用性关注是否开发出合适的设计解决方案；充分性考察设计方案是否满足所有设计要求；有效性则聚焦于是否有正确的设计目标。需要注意的是，设计评审并非单纯的文档评审。

系统评审要从高层次到最小组件，逻辑清晰地涵盖整个设计及相关要求。评审应分阶段、有方法且有目的进行，深入探究设计解决方案和组件间的接口，查找设计弱点，详细考察需求的满足情况。

合适的评审阶段处于设计过程中不同设计成熟阶段的过渡点。一般来说，设计从概念阶段开始，经过定义阶段，最后到详细设计阶段；开发则从详细设计开始，经过多次涉及验证和确认的迭代，可能还会有多次改进，直到设计过时并产生新的设计想法。

与 1994 - 2000 年的标准相比，之前要求在适当的设计阶段进行正式的、有文档记录的设计结果评审，而现在的要求更侧重于评审的系统性而非形式上的正式性。

规划安排包括设计和开发周期中计划进行评审的阶段、预期的输入和输出，以及进入下一阶段的接受标准。这一要求符合领导原则，因为设计代表着组织的重大投资，所以需要一个正式机制让管理层和客户（如果客户赞助设计）在主要里程碑处评估设计。评审的目的是确定提议的设计解决方案是否符合设计要求，是否应继续推进或在进入下一