29、ISO 9000 设计与开发的关键要点解析

ISO 9000 设计与开发的关键要点解析

在产品或服务的设计与开发过程中，遵循一系列科学且严谨的标准和流程至关重要。下面将详细探讨设计与开发过程中的各个关键环节。

1. 设计计划的变更管理

设计计划并非一成不变，当设计发生变化时，计划也需要相应调整，以准确反映正在进行的设计，并为相关行动和决策提供合法性依据。若计划未及时更新，持有该计划的人员可能会在不再需要的工作上浪费精力，或者在需要资源时无法及时提供，从而产生额外成本。

设计计划变更的实施步骤如下：
- 在设计开始前，需要进行一些初步的设计规划，但这是一个迭代的过程，随着设计细节的不断涌现，设计计划可以逐步完善。
- 当设计过程中遇到问题需要改变方向时，应及时修改原计划。
- 设计和开发计划在批准后应进行控制。如需变更计划，应使用文件变更请求机制，并在请求获得批准后再实施变更。

2. 设计与开发输入

2.1 确定和记录设计输入

设计输入是指对预期产品设计起约束作用的要求，包括从客户、监管机构和组织自身需求分析中确定的所有要求。这些输入在设计分解为子系统、设备、组件、材料和过程时，会变得更加具体。

为了实现这一点，需要：
- 在设计开始前，确保设计输入反映客户、监管机构和组织的需求。
- 识别设计输入要求，具体包括：
- 产品或服务的目的。
- 使用、存储和运输的条件。
- 使用和维护产品或服务的人员的技能和类别。
- 产品销售的国家以及相关的销售和使用法规。
- 客户要求产品或服务具备的特殊特征和性能特性。
- 时间尺度、操作环境