14、ISO 9000质量管理体系中的文件控制

ISO 9000质量管理体系中的文件控制

1. 系统方法与管理体系流程描述

在描述像空调系统这样的系统时，系统图会展示所有组件以及它们如何连接形成系统。任何未连接到系统的组件在系统中都无功能，对系统性能也并非必需。管理体系亦是如此，任何未与系统相连的流程在系统中都无法发挥有效作用，可被忽略。

这一要求遵循系统方法原则。管理体系由实现组织目标所需的流程组成，这些流程相互关联。描述这些关联很有必要，这样能证明存在一个连贯的系统以及它是如何运作的。

实现方法是通过分层排列的流程流程图来描述流程之间的相互作用。可以在手册中包含所有流程描述，或者仅包含业务流程流程图并引用流程描述。包含所有流程描述的优点是手册会更实用，避免重复流程描述中已有的信息。

2. 管理体系所需文件的控制

标准要求对质量管理体系所需的文件进行控制。管理体系所需的文件是指构成管理体系一部分的流程所使用或生成的文件。流程使用的文件可能包括政策文件、流程描述、程序、工作指令、合同文件和标准等；流程生成的文件可能包括产品规格、分包合同、计划、订单、报告和记录等。不过，记录与其他类型的文件控制方式不同，因为它们与时间相关，一旦生成，除非包含错误，否则不得更改。

“文件”一词应包括以纸质、数据库或磁盘等磁性介质记录和存储的数据或任何信息。它可以是音频和视觉记录，具体控制方式会因介质而异。该要求不限于文件化程序，这只是需要控制的文件类型之一。人们常混淆质量体系文件和质量文件，以及技术文件和质量文件，这种细微区分并无必要，关键在于“该文件是否由该流程使用或生成”，若是则应进行控制。执行任务时做的笔记若随后丢弃，则不是流程生成的文件，只是辅助记忆。

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