11、质量管理体系：文档与流程的深度解析

质量管理体系：文档与流程的深度解析

1. 过程方法评估

评估过程是否得到有效管理，可借助五个关键问题：
- 你试图达成什么目标？
- 如何让目标实现？
- 怎样判断做法是正确的？
- 如何知晓这是最佳做法？
- 怎样确定做的是正确的事？

这些问题可用于不同层级：企业层面的高层管理、管理层面的职能管理，以及操作层面的专业人员、行政人员和技术人员。此外，还有许多辅助问题，能更细致地探究过程。

2. 文件化程序要求

标准规定管理体系文档应包含 ISO 9001 要求的文件化程序。ISO 9000 将程序定义为开展活动或过程的特定方式，但这一定义模糊。活动与过程规模不同，过程输出受多种因素影响，活动只是其中之一。程序是执行常规活动的步骤序列，不论结果如何都会执行活动或任务。

标准实际要求的特定程序有：
- 文档控制的文件化程序
- 记录控制的文件化程序
- 进行审核的文件化程序
- 不合格控制的文件化程序
- 纠正措施的文件化程序
- 预防措施的文件化程序

这些程序被称为系统程序，适用于整个系统，并非特定于产品、过程或客户。不过，不清楚为何仅要求这些方面的程序，而不是管理体系的其他方面。一种可能的原因是，这六个主题都未在第 7 条中涉及，而第 7 条是唯一允许排除的条款。

实施时，可按要求制定这六个程序。实际上，许多基于 ISO 9000:1994 的系统可能已包含这些程序。但问题在于，若在其他方面已记录了过程，为何还要这样做呢？

以下是各程序涉及的工作流程：
|程序