9、质量管理体系：构建与流程识别

质量管理体系：构建与流程识别

1. 质量管理体系要求概述

ISO 9001的第4部分包含了建立管理体系的基本要求，而非针对系统的特定组件。这些要求在标准的其他条款中虽有重复，但这有助于强调开发、实施、维护和改进此类系统所需的主要行动。与1994版不同，新版标准的重点从文档转向了流程，这些通用要求涵盖了开发有效系统所需的一些关键活动。

这些条款虽未按顺序排列，但它们之间的关系可表示为一个循环。该循环从组织的宗旨开始，由此制定目标。在规划实现这些目标时，需识别流程并确定其顺序和相互作用。了解流程间的关系后，便可制定并记录有效运行和控制的标准与方法。将流程描述汇编成质量手册是一种有效的沟通方式，手册不仅要提及相关程序和记录，还要展示流程间的相互作用。在实施前，要为流程配备资源，部署运行和控制所需的信息，并对其进行文档控制。流程投入运行后，需进行监控以确保按计划运行，通过测量验证其是否产生所需输出，并采取行动实现预期结果。对监控和测量获得的数据进行分析，识别持续改进的机会并实施商定的行动。

2. 建立质量管理体系

2.1 含义

标准要求组织按照ISO 9001的要求建立质量管理体系。“建立”意味着永久设立、安装或创建，因此建立管理体系需要进行设计、构建、配备资源、安装并将其融入组织，仅存在于纸面上的管理体系并非真正的管理体系。按照ISO 9001的要求建立体系，意味着体系的特性必须符合该标准的要求。不过，ISO 9001的要求是以“组织应……”的形式表述，而非“体系应……”，这意味着体系需促使组织符合要求，而这只有在体系融入组织的运作方式时才能实现。有些组织将管理体系视为自身的运作方式，但仅仅记录所做的事情并不等同于建立体系。