8、ISO 9000 标准：角色、应用与认证全解析

ISO 9000 标准：角色、应用与认证全解析

ISO 9000 标准元素的变更与排除

在 ISO 9000 标准中，部分元素发生了变化。培训元素被置于资源管理部分，并得到扩展以涵盖能力和意识方面。而服务元素已被取消，统计技术元素则简化为一行，并归入测量、分析和改进部分的条款 8.1 之下。

关于标准要求的排除，ISO 9001 条款 1.2 规定，由于组织及其产品的性质导致某些要求无法应用时，可考虑排除。但排除仅限于条款 7 中的要求，条款 4、5 和 8 是强制性的。如果要获得 ISO 9001 认证，排除条款 7 中的要求必须不影响组织提供满足客户和适用法规要求的产品的能力或责任。IQNet 为审核员提供了一些解释条款 7 要求适用性的有用建议：
- 该要求背后的理念或原则是什么？
- 满足该要求可以预防哪些类型的问题？
- 为什么满足这些要求能让客户更有信心？

国际认可论坛也发布了关于 ISO 9001:2000 应用的指南，涉及排除条款的问题。

条款 7 各子条款的分析

• 产品实现的策划（7.1） ：每个组织都会提供各种产出，因此需要规划交付这些产出的流程，所以此条款不可排除。
• 与客户相关的过程（7.2） ：每个组织都有客户，无论是否盈利，所以该条款也不可排除。
• 设计和开发（7.3） ：每个组织都提供产品或服务，即使不提供有形产品，也会提供服务，因此除产品设计外，该条款不可排除，特别是服务设计必须包含在内。