14、睡眠监测可穿戴设备：从现状到未来

睡眠监测可穿戴设备：从现状到未来

1. 设备分类与认证

1.1 设备分类

EEG/PSG 设备在 FDA 分类中属于 II 类，在 CE 分类中通常属于 IIa 类。大多数临床睡眠可穿戴设备及相关传感器都归为这两类。确定设备分类的第一步是在 FDA 分类数据库（可在其官网免费获取）中查找类似设备，这有助于明确类似设备的分类，为医疗设备类型的分类提供指导。

1.2 FDA 与 CE 认证流程

• FDA 认证流程 ：
  • 利用 FDA 分类数据库搜索类似设备或计划用途，获取类似设备的 3 字母产品编号和 7 位法规编号用于文档记录。
  • 若未找到设备类别，可使用 513(g) 向 FDA 申请分类，等待分类分配，获批后重新检查。
  • 根据设备类别进行不同操作：
    • I 类设备：同意并实施第 820 部分和 QSR(GMP)，无需上市前审核，FDA 此时不检查 QSR 实施情况，但可能进行突击检查。
    • II 类设备：若不是创新型 II 类设备，无需临床研究，计划并提交 510(k) 上市前通知申请，FDA 此时不检查 QSR 实施情况，但可能进行突击检查。
    • III 类设备：提交 510(k) 上市前批准申请，可能需要临床研究，FDA 将现场检查 QSR 实施情况，包括设计、制造和主要供应商现场审核。
  • 获得相应批准后，注册公司并在 FDA 网站上列出设备（按 21 CFR 第 80