医疗器械连接器公差分析：CETOL 6σ把故障率从11%降到0.1%

某知名医疗器械制造商在开发一款关键连接器组件时，面临严峻的质量挑战。该连接器的装配要求之一是插入深度必须满足严格公差范围，以确保电气连接的稳定性和安全性。然而，在早期试产阶段，客户发现装配故障率高达11%，严重影响了产品的可靠性和量产进度。

挑战来源

该连接器的装配过程涉及多个关键零部件和工艺步骤，包括：

• 印刷电路板（PCB）

• 外壳

• 插座

• 粘合过程

这些组件和工艺均存在一定的制造和装配偏差，若未能系统性地分析其累积影响，将直接导致装配失败。客户迫切需要一种能够精确模拟尺寸链变化并预测装配性能的工具，以在正式投产前识别并解决潜在问题。

解决方案：使用 CETOL 6σ 进行公差分析

客户采用 SigmetrixCETOL 6σ 软件对该连接器进行全面的三维公差分析。通过构建详细的装配模型，CETOL 帮助用户：

定义变化源与输入变量

将 PCB、外壳、插座等关键零件的尺寸公差，以及粘合工艺引入的误差统一建模。 同时输入Cp、Cpk 或实际过程能力的统计分布。

装配偏差传播分析

基于系统矩法 (Method of Moments)，CETOL 精确计算各变量在装配链中的传播效应，预测关键参数（如插入深度）的统计分布（均值、标准差及超出公差的概率）。

生成装配网络图

自动生成装配网络图，直观展示各配合面之间的接触关系与尺寸链路径，帮助定位关键控制点。

评估装配性能与风险

计算装配合格率，识别各尺寸对总装公差的敏感度与贡献度。分析结果显示，当前设计合格率仅为89.17%，与实测11%故障率高度一致，精准验证了模型的有效性。

分析结果与优化建议

CETOL 分析显示，插入深度的变化主要受以下因素影响：

• 分析结果显示外壳与夹子之间的间隙 (Housing-Clip clearance)，其分布为 Normal (0.01665; 0.01348)，标准差为1.6057。

• 当前公差设定下，插入深度超出允许范围（0.0000 ~ 0.0800 mm）的概率为 10.83%，与11%的故障率吻合。

基于分析结果，客户对关键尺寸和工艺参数进行了优化：

• 收紧外壳与夹子的配合公差；

• 调整粘合工艺参数，减少定位误差；

• 优化PCB和插座的定位结构，提升装配一致性。

最终成果

通过 CETOL 的精确建模与仿真，客户在设计阶段即识别并解决了装配风险，将故障率从11%降低至0.1%以下，显著提升了产品的可靠性和生产良率。同时，减少了试产迭代次数，节省了大量开发成本和时间。