超越保质期：计算产品稳定性的统计方法

你是否好奇过药品、医疗设备、食品或饮料的保质期是如何计算的？确定保质期的标准方法是稳定性研究（也称为货架期测试或降解测试），旨在确保你使用和消费的产品安全有效。

药物稳定性测试

以制药公司如何应用稳定性测试为例：在制药业，大多数国家使用国际协调理事会（ICH）的指导方针来确定药物的有效期。虽然这些准则主要用于制药行业，但医疗设备、食品和饮料行业等其他行业也常借鉴这些准则。

ICH指南包括不同类型的研究，包括长期、中期、加速、压力测试和光稳定性。本文将重点介绍长期研究。

长期研究通常持续一年以上，用于评估药物原料或产品在建议储存条件下、预期货架期内的稳定性。一般会选择 3 批具有工艺代表性的批次，定期取样：

在第一年，每3个月取样一次。

在第2年延长至每 6 个月取样一次，之后每年跟踪关键指标。

每次取样需监测活性成分含量、水分含量、颗粒数等指标，以确保产品适合人类消费。

进行长期稳定性研究时，建议通过 Minitab Connect 录入和存储数据：

· 利用 Minitab Connect 的表单，分析师可从下拉列表中选择批次，避免手动输入的误差；

· 表单支持数据验证，若输入值超出预期范围会自动弹出警报；

· Connect 数据仓库可自动化管理数据，无需手动维护电子表格或重新上传新数据。

保质期测试结果

通过 Minitab 统计软件的在线版本，可直接连接存储在 Minitab Connect 中的稳定性数据进行深度分析。例如，若想基于活性成分残留比例（规格下限为 0.9）估算某药物的货架期，只需按以下步骤操作：

1. 选择 统计 > 回归 > 稳定性研究 > 稳定性研究；

2. 按对话框提示完成设置并点击 “确定”。

对话框默认参数已遵循 ICH 指南设计。如下图所示，该药物的货架期估算为 28.7 个月 —— 若原保质期设定为 2 年（24 个月），则可确认活性成分有效期超出预期。

延伸学习

如需深入了解计算原理及稳定性研究的更多细节，可下载电子书《基于Minitab 的稳定性研究 | 确定药品保质期》。无论是工作中需要主导此类研究，还是想评估自制饼干的最佳食用期，稳定性研究都与我们息息相关。让 Minitab 统计软件和 Minitab Connect 为你的工作提效！