医疗器械唯一标识（UDI）HIBCC编码

医疗器械唯一标识（UDI）是用于在医疗器械整个生命周期中对其进行唯一识别一套系统。HIBC是健康产业条码缩写，是由HIBCC制定一套条码标准，专门用于医疗行业产品标识和数据追踪。

HIBC 条码可以编码UDI信息，是一种符合国际标准（如 ISO/IEC 15418）条码格式，常用于医疗器械、药品、耗材等包装上。HIBC支持条码类型基于 Code 39/Code 128编码。

HIBCC码生码视图：

一、HIBC 码的优势

HIBC制定一套专用于医疗行业条码标准。可以作为UDI编码一种载体格式，但其本身并不是UDI标准，而是实现 UDI 数据自动采集一种技术手段。

1.1.专为医疗行业设计：抗污损、高可读性，适用于医院、手术室等复杂环境。

1.2.支持校验位：减少扫描错误。

1.3.国际认可：被北美及部分国际市场广泛接受。

1.4.兼容UDI要求：可作为 UDI 数据载体，满足 FDA 和其他监管机构要求。

二、HIBC 码在UDI中适用范围

虽然国际UDI系统主要推荐使用GS1、HIBCC 或ICCBBA（用于血液制品）等发码机构编码体系，但HIBC码作为HIBCC发布编码标准，是FDA和国际上认可UDI合规编码系统之一。

1. 适用地区

1.1美国 FDA：明确接受HIBCC作为UDI的三大授权发码机构之一（另两个是GS1和 ICCBBA）。医疗器械生产制造商可选择HIBCC提供的HIBC编码来满足FDA的UDI要求。

1.2中国NMPA：目前主要推荐GS1标准，尚未将HIBCC列为主要发码机构，

1.3欧盟MDR：未强制要求特定发码机构，但鼓励使用国际公认标准。GS1是主流，HIBC在特定场景下可被接受，需结合实际标签和系统兼容性判断。

2. HIBC适用医疗器械类型

2.1高值耗材（如植入物、心脏支架）

2.2可重复使用器械（需追踪清洗、灭菌次数）

2.3医院内部资产管理（如内窥镜、手术器械）

2.4需要长期追溯有源设备或耐用医疗设备

三、HIBC编码结构

- HIBC-LI（Linear I）：线性条码（一维码），基于Code 128或Code 39结构。

- HIBC-DI（Data Matrix）：二维条码。在UDI系统中，若使用 HIBC-LI 格式，则通常以 Code 128作为载体进行编码。

HIBC-LI 使用 Code 128 的编码结构

1. 起始符：

1.1.Code 128 支持 Start A、B、C 三种模式。

1.2.HIBC 通常使用Code 128-B模式，因为它支持完整的 ASCII 字符集（包括大写字母、数字和符号），适合表示字母数字混合数据。

1.3.校验符：+` 1 字符：HIBC 标识符，表示这是一个 HIBC 条码（属于 HIBCC 分配的命名空间） 

1.4.厂商代号：`XXXXX` 1–6 字符：Labeler ID（标签商代码），由 HIBCC 分配，通常是字母数字组合 

1.5.产品代号：`PPPPP` 1–10 字符（产品编号），由厂商自定义 

1.6.校验码：`C` 1 字符：Mod 43 校验码 

1.7.L可选：表示“Label”用途（非强制，有时用于区分） 

注意：整个字符串必须符合 HIBCC 定义的语法，并通过Mod 43 校验算法计算校验位。

1.8.字符集限制：HIBC 允许使用：0-9, A-Z, 点（.）、斜杠（/）、加号（+）等，不区分大小写，通常全大写。

1.9.校验码算法：使用Mod 43校验（不同于 GS1 的 Mod 10），字符映射到数值（0–42），然后加权求和后取模。

四、如何在HCreateLabelView中创建HIBCC码？

1. 在条码选择器中选择HIBCC code128码

2.配置HIBCC码设计的条码高度、x尺寸，条码可变数据设置。

用户可以根据标签尺寸，设置好对应的x尺寸和条码高度

3.打印或者导出HIBCC码，

UDI码图标设计，文本编辑。

5.打印或者导出可变数据HIBCC码

HCreateLabelView提供了可变数据打印导出功能，用户可以根据序列号、随机码、用户自有表格或者数据库数据连接打印。