中国医药工业信息中心：中国仿制药发展报告（2023版）

化学仿制药是我国化学药市场的重要组成部分，对于降低医疗卫生费用支出和提高药品可及性具有重要意义。

2023年，我国化学仿制药市场规模达8923亿元，同比增长2%。

在整体需求平稳的背景下，化学仿制药进入存量竞争时代。

注册审评方面，2023年新获批仿制药批文数量达1993件，较2022年显著增长，且超过100款原研药的首仿药在国内获批上市，多款高端复杂制剂仿制药取得突破，进一步丰富了仿制药市场品种与类型，满足更多未满足的需求和患者用药可及性。

仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）和国家组织药品集中带量采购（以下简称“国家集采”）的常态化推行，进一步加速我国化学仿制药产业的高质量发展的步伐。

截至2023年底，我国一致性评价累计批准量已到达3762件，过评药品剂型也由传统的片剂、注射剂和胶囊剂逐步扩展到散剂、溶液剂、颗粒剂等近20种剂型，实现治疗领域的全面覆盖，全方位满足临床需求。

一致性评价的高效开展为国家集采夯实了基础。

自 2018年以来，我国已连续开展九批十轮国家集采，成功引导化学仿制药的价格回归合理水平，减轻人民群众用药负担。

2023年，国家集采持续优化规则，以确保药品稳定供应以及应对围标挑战。

国家集采中选药品累计上升至374种，在市场中的品种替代效应进一步显现。

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